Abgelaufen Ausschreibung für die Sanierung von Räumlichkeiten im Universitätsklinikum Ljubljana, Slowenien

Projekttitel: Sanierung von Räumlichkeiten für den Zytostatika-Roboter in der Apotheke des Universitätsklinikums Ljubljana

Projektbeschreibung: Dieses Projekt umfasst die Erstellung von Planungsunterlagen und die Ausführung aller bautechnischen Arbeiten zur vollständigen Sanierung der Räumlichkeiten für den Zytostatika-Roboter und die zugehörigen Nebenräume in der Apotheke des Universitätsklinikums Ljubljana sowie die Lieferung und Installation von Ausrüstung nach dem „Planen und Bauen“-Prinzip.

Konkrete Projektausführungsinhalte:

Fachplanung Bau: Inklusive funktionaler Raumaufteilung, Optimierung von Personen- und Materialflüssen, Auswahl von Wand-/Boden-/Deckenmaterialien (z. B. korrosionsbeständige, leicht zu reinigende, nahtlose Reinraumpaneele), präzise Positionierung und luftdichte Auslegung von Türen, Fenstern und Durchreichen.

Fachplanung Tragwerk: Bewertung und Verstärkung der Deckenlasten, um die Tragfähigkeit für Roboter, schwere Geräte und Lagersysteme zu gewährleisten; bei Bedarf lokale strukturelle Veränderungen.

Fachplanung TGA:

HLK-System: Planung eines Frischluft- oder hocheffizienten Umluftsystems mit dreistufiger Filterung (Vor-/Fein-/Endfilter, Endfilter HEPA H13/H14), präzise Regelung und Echtzeitüberwachung von Temperatur (20-24°C), Luftfeuchtigkeit (45-55%) und Druckdifferenz (Kernbereich >10 Pa).

Elektrosystem: Planung einer Doppelstromversorgung oder USV-Notstromversorgung für unterbrechungsfreien Betrieb kritischer Geräte; Beleuchtungssystem muss hohe Beleuchtungsstärke bei geringer Blendung im Reinraum erfüllen und Notbeleuchtung umfassen.

Sanitärsystem: Planung von Rohrleitungssystemen für Reinstwasser/Water for Injection nach Arzneibuchstandard sowie separater Sammel- und Neutralisationsleitungen für zytostatika-spezifische Abwässer.

Fachplanung Reinraum: Gemäß ISO 14644-1 Norm, Luftströmungssimulation (z. B. laminare oder turbulente Strömung) für Bereiche der Klasse ISO 7 und besser, Festlegung von Luftvolumenstrom, Luftwechselrate (≥30 pro Stunde) und Druckdifferenzgradienten-Layout.

Ausführung Bau- und TGA-Arbeiten:

Rückbau und Tragwerksverstärkung: Schutzender Rückbau mit staub- und geräuscharmen Verfahren; Verstärkung belastungsveränderter Bereiche mit Kohlefaser oder Stahlkonstruktionen.

Innenausbau: Einbau von antibakteriellen Stahlblech-Wänden und -Decken, PVC-schweißnahtverschweißten Böden, Rundungen an Ecken zur Staubreduzierung; alle Fugen mit medizinischem Dichtstoff versiegeln.

Systemumbau:

Lüftung und Klima: Einbau von Luftkanälen, Ventilatoren, Filtern sowie Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren; nach Fertigstellung des Systems: Luftmengenabgleich und Dichtheitsprüfung der HEPA-Filter (PAO-Test).

Elektrosystem: Verlegung flammhemmender Kabel, Einbau staubgeschützter Steckdosen, intelligenter Beleuchtungssteuerungen und Energieüberwachungssysteme.

Sanitär und Brandschutz: Einbau korrosionsbeständiger Rohrleitungen, Installation von Leckagealarm für Abwasser; Aufrüstung des Brandschutzsystems auf reinraumtaugliche Gaslöschanlage.

Roboterinstallation und -inbetriebnahme:

Fundamentierung: Gemäß Robotertechnikdaten, Herstellung hochpräziser, erschütterungsgedämpfter Gerätefundamente mit Nivellierung (Toleranz ≤±0,5 mm).

Systemanbindung: Herstellung der physikalischen Verbindung des Roboters mit Medizingas-, Stromversorgungs- und Datennetzwerken; Validierung der Kommunikationsprotokolle und Schnittstellenkompatibilität mit dem Krankenhausinformationssystem.

Leistungsvalidierung: Durchführung von Leerlauf- und Simulationslasttests zur Bestätigung der Dosiergenauigkeit, Geschwindigkeit und Störmeldungsfunktionen gemäß EU GMP Anhang 1.

Integration von Zusatzausrüstung:

Biosicherheitswerkbank: Einbau von Biosicherheitswerkbänken Typ A2 oder B2, Durchführung von Luftgeschwindigkeits- und Strömungssichtbarkeitstests (Rauchtest), Integration von akustischen/optischen Alarmen.

Arzneimittellagersystem: Bereitstellung von Kühlschränken (2-8°C), Gefrierschränken (-20°C) und intelligenten Regalen für Raumtemperatur, alle an Temperaturüberwachungsplattform angeschlossen.

Luftreinigungsgeräte: Installation von lokalen Laminar-Flow-Hauben oder Vakuumabsaugvorrichtungen in kritischen Bereichen zur Gewährleistung der geforderten Luftreinheit am Arbeitspunkt.

Überwachungs- und Informationsplattform: Einsatz von Videoüberwachungssystemen (Abdeckung kritischer Arbeitswinkel), Umweltdaten-Displays und Integration mit Apothekenmanagement-Software (z. B. automatischer Lagerabzug, Rezeptprüfung).

Konformitätsstandards:

Planung und Ausführung erfolgen strikt gemäß den Vorschriften für die Herstellung steriler Arzneimittel und den „Richtlinien für den Bau von Apotheken in Gesundheitseinrichtungen“ des slowenischen Gesundheitsministeriums.

Materialien für Reinraumbereiche müssen Prüfberichte über Biokompatibilität und Beständigkeit gegen Desinfektionsmittel vorlegen.

Detaillierung der Funktionsbereiche:

Reinraumzone: Kernbereich für die Arzneimittelzubereitung mit Roboterarbeitsplatz und Biosicherheitswerkbank; Wände mit eingelassenen Edelstahl-Arbeitsplatten und Materialdurchreichen.

Umkleidebereich: Unterteilt in 1. Umkleide (Schuhwechsel, Händewaschen) und 2. Umkleide (Anlegen der Reinraumkleidung), ausgestattet mit Verriegelungstüren, Personenschleuse und Schränken für Reinraumkleidung.

Schleuse: Dient als Druck- und Personenfluss-Puffer zwischen Reinraum und Nicht-Reinraum; ausgestattet mit Druckdifferenz-Anzeigegeräten.

Reinigungs- und Desinfektionsbereich: Ausgestattet mit Doppelspülbecken (Edelstahl), Reinstwasser-Spüleinrichtung, Autoklav und Schrank für Reinigungsutensilien.

Abfallentsorgungsbereich: Separater Unterdruckbereich mit zytostatika-spezifischen, versiegelten Abfallbehältern, chemischen Neutralisationsmitteln und Warnschildern.

Umweltkontrollparameter:

Temperatur/Luftfeuchtigkeit: Kontinuierliche Überwachung, automatische Alarmierung bei Überschreitung (Temperatur ±1°C, Luftfeuchtigkeit ±5%).

Druckdifferenzregelung: Reinraum zu Schleuse >10 Pa, Schleuse zu Normalbereich >5 Pa, Regelung über automatische Luftklappen.

Partikelüberwachung: Online-Partikelzähler (Zweikanal für ≥0,5μm und ≥5,0μm), Echtzeit-Datenübertragung.

Mikrobiologische Überwachung: Regelmäßige Tests auf Sedimentationskeime und luftgetragene Keime gemäß EU GMP Grenzwertstandards.

Umweltüberwachungssystem und Gebäudeautomation:

Echtzeit-Datenanzeige: Zentrales Display im Apothekenbüro zur gebündelten Darstellung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz, Partikelzahl, Gerätestatus etc.

Fernverwaltung und Alarmierung: Unterstützung von Web- und Mobilzugriff; bei Parameterüberschreitung automatischer Versand von SMS/E-Mail an Verantwortliche; Rückverfolgbarkeit historischer Daten (Speicherung ≥3 Jahre).

Automatische Steuerung: Gebäudeautomationssystem kann Reinraumsystem-Betriebsmodi (Bereitschafts-/Betriebsmodus) automatisch nach Zeitplan umschalten, um Energie zu sparen.

Sicherheitssysteme:

Zugangskontrollsystem: Dreifach-Authentifizierung per Chipkarte + Code + Fingerabdruck, Protokollierung von Ein-/Ausgangsereignissen; Reinraumbereich mit beidseitig verriegelten Türen.

Videoüberwachung: Hochauflösende Kameras decken Materialeingang, Zubereitungsbereich und Lagerbereich ab; Videospeicherung ≥90 Tage, Unterstützung der Rückverfolgung kritischer Vorgänge.

Notfallalarmierung: Installation von Notfalltastern, akustischen/optischen Alarmgebern, Vernetzung mit zentralem Krankenhaus-Sicherheits- und Brandmeldesystem. Bereitstellung von Augenspülern, Notduschen und Leckage-Notfallkits (Aufsaugmaterial, Neutralisationsmittel, Versiegelungsbeutel).

Leistungsumfang und Liefergegenstände:

Projektmanagement über den gesamten Prozess: Bestellung eines hauptverantwortlichen Projektmanagers für umfassendes Management von Terminen, Kosten, Qualität, Sicherheit und Kommunikation; regelmäßige Berichterstattung an den Auftraggeber.

Genehmigungs- und Koordinationsdienstleistungen: Unterstützung des Auftraggebers bei der Beantragung erforderlicher Baugenehmigungen, Brandschutzgenehmigungen und Meldungen bei Gesundheitsbehörden.

Systeminbetriebnahme und Validierung: Bereitstellung detaillierter Installations- und Betriebsqualifizierungspläne sowie -berichte zum Nachweis, dass alle Systeme gemäß Planungsanforderungen funktionieren.

Schulung und Wissenstransfer: Systematische Schulung von Apothekenfachkräften, Wartungspersonal und Führungskräften vor Ort zu Betrieb, routinemäßiger Wartung und einfacher Fehlerbehebung; Bereitstellung vollständiger Betriebs- und Wartungshandbücher auf Deutsch oder Englisch.

After-Sales und technischer Support: Gewährleistung von mindestens 12 Monaten. Während der Gewährleistungszeit 7x24-Stunden Notfallservice und regelmäßige vorbeugende Wartung. Nach Ablauf der Gewährleistung Optionen für bevorzugte Wartungsverträge.

Technische, Qualifikations- und Konformitätsanforderungen:

Teamqualifikation: Der Bieter sowie der benannte Projektmanager, Planungsleiter und Bauleiter müssen über nachweisbare Erfolge und Erfahrungen mit ähnlichen Projekten für medizinische Reinräume, Labore oder pharmazeutische Betriebe verfügen.

Qualitätsstandards: Die Bauausführung muss dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 entsprechen; die Einhaltung der relevanten Prinzipien von ISO 14644 (Reinraumstandard) und ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte) wird empfohlen.

Materialien und Geräte: Für alle Hauptmaterialien und kritischen Geräte (z. B. HEPA-Filter, Stahlblechpaneele, Automatikventile) müssen Herstellerbescheinigungen, technische Datenblätter und CE-Konformitätserklärungen oder relevante Zertifikate gemäß EU-Verordnungen vorgelegt werden.

Sicherheit und Umwelt: Es muss ein strenger Gesundheits- und Sicherheitsplan für die Baustelle erstellt und umgesetzt werden, um die Sicherheit von Patienten und Personal zu gewährleisten, Lärm und Staub zu kontrollieren und die Abfallvorschriften einzuhalten.

Projektzeitplan und Meilensteine:

Nach Vertragswirksamkeit: Projekteröffnungsmeeting innerhalb von 10 Arbeitstagen.

Planungsphase: Abschluss aller Planungen und schriftliche Freigabe durch den Auftraggeber innerhalb von 4 Wochen nach Projektstart.

Bauphase: Baubeginn nach Planungsfreigabe, Gesamtbauzeit 7 Wochen. Festlegung von Meilenstein-Abnahmen: Abnahme verdeckter Arbeiten, Abnahme vor Schließung der Gebäudehülle, Abnahme nach Einzelinbetriebnahme der TGA-Systeme.

Inbetriebnahme- und Abnahmephase: Abschluss von System-Kommissionierung, Leistungstests (z. B. Reinraumklassenprüfung) und Endabnahme innerhalb von 2 Wochen nach Baufertigstellung.

Endablieferung: Vollständige Fertigstellung aller Arbeiten, Übergabe aller Räume, Systeme, Dokumentationen und Schulungen bis spätestens 1. Mai 2026.

Art des Vergabeverfahrens: Öffentliche Ausschreibung

Beschleunigtes Verfahren: Nein

Hauptvertragsgegenstand: Bauleistungen

CPV-Code: 45000000 (Bauarbeiten)

Ort der Ausführung: Slowenien, Region Osrednjeslovenska

Voraussichtliche Ausführungsdauer: 7 Wochen

Verlängerung möglich: Ja, maximal 1-mal