de.wedoany.com-Bericht: Die Kartonier- und Palettiermaschine MZ3 kann mehrere Prozessschritte nach der Impfstoffverpackung, wie Kartonieren, Bedrucken, Etikettieren und Verknüpfen von Arzneimittelüberwachungscodes, Verschließen und Palettieren, integrieren und einen vollautomatischen Materialfluss realisieren. Dadurch werden Probleme herkömmlicher Verpackungslinien wie verteilte Prozessschritte, schlechte Geräteverbindungen und häufige manuelle Eingriffe effektiv gelöst. Die Maschine ermöglicht den vollautomatischen Betrieb des gesamten Prozesses über eine speicherprogrammierbare Steuerung (SPS) und ein HMI-Touchpanel.
Die Impfstoffverpackung steht in direktem Zusammenhang mit der Transportsicherheit, der Lagerstabilität und der klinischen Arzneimittelsicherheit und ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätskontrolle. Derzeit stehen viele inländische kleine und mittlere Pharmaunternehmen bei ihren Verpackungslinien noch vor Herausforderungen wie verteilten Prozessschritten, geringem Automatisierungsgrad der Geräte, schlechtem reibungslosen Zusammenspiel mehrerer Geräte, häufigen manuellen Eingriffen, schwieriger Rückverfolgbarkeit von Produktionsdaten sowie schwer zu gewährleistender Verpackungsgenauigkeit und -konsistenz. Diese Faktoren schränken die Produktionseffizienz ein und bergen Qualitäts- und Produktionskonformitätsrisiken. Die Kartonier- und Palettiermaschine kann an die Nachverpackungsphase bestehender Impfstoffverpackungslinien angeschlossen werden und ist hinsichtlich kompakter Anordnung, Energieverbrauchskontrolle und Betriebstauglichkeit optimiert, was sie zur bevorzugten Lösung für die Automatisierungsaufrüstung von Verpackungslinien macht.
Am Beispiel der in der Praxis der Modernisierung einer Impfstoffverpackungslinie eines Unternehmens eingesetzten Kartonier- und Palettiermaschine MZ3 sind die wichtigsten technischen Parameter in Tabelle 1 aufgeführt. Die Hauptarbeitsstationen der Maschine umfassen die Zuführung von Schachteln, das Stapeln von Schachteln, das Einschieben von Schachteln, das Einlegen von Produkten in Kartons, die Zuführung von Kartons, das Aufrichten von Kartons, das Kartonieren, das Verschließen von Kartons, das Verkleben, das Aufbringen von Arzneimittelüberwachungscodes, das Scannen und Verknüpfen von Arzneimittelüberwachungscodes sowie das Palettieren und Ausgeben von Kartons. Diese Stationen realisieren durch programmgesteuerte Verkettung einen vollautomatischen Ablauf; die Bedienung über SPS in Verbindung mit einem HMI-Touchpanel ermöglicht die präzise Einstellung der Maschinenparameter und einen lückenlosen Anschluss an die vorgelagerten Geräte der bestehenden Impfstoffverpackungslinie, wodurch ein kontinuierlicher Materialfluss gewährleistet wird.
Die Kartonier- und Palettiermaschine übernimmt in der Impfstoffverpackungslinie alle Prozessschritte der Nachverpackung. Der Prozessablauf ist wie folgt: Station zur Schachtelzuführung (Anschluss an die vorgelagerte Schachtelmaschine) → Station zum Schachtelstapeln (Stapeln der Arzneimittelschachteln gemäß den Verpackungsanforderungen) → Station zum Schachtelschieben (präzises Zuführen der Arzneimittelschachteln zur Kartonierstation) → Station zum Einlegen der Produkte in Kartons → Station zur Kartonzuführung (automatische Zuführung leerer Außenkartons) → Station zum Kartonaufrichten (automatisches Formen der Außenkartons) → Kartonierstation (präzises Einlegen der Arzneimittelschachtelgebinde in Kartons) → Station zum Kartonverschließen → Station zum Verkleben (gemäß den Anforderungen der Impfstoffverpackung) → Station zum Etikettieren und Verknüpfen von Arzneimittelüberwachungscodes (automatisches Aufbringen der Impfstoff-Arzneimittelüberwachungscode-Etiketten, automatisches Aussortieren fehlerhafter Produkte) → Station zum Umreifen (festes Umreifen der Kartons) → Station zum Palettieren und Ausgeben von Kartons (Palettieren der fertigen Kartons gemäß den Lageranforderungen für Impfstoffe). Die Maschine realisiert die verkettete Steuerung aller Stationen über die SPS.
Für die Kartonier- und Palettiermaschine MZ3 wurde bereits der „SOP für die Verwendung und Reinigung der Kartonier- und Palettiermaschine MZ3" erstellt, der die gesamten Abläufe von Inbetriebnahme, Betrieb, Stilllegung, Reinigung und Fehlerbehebung umfasst. Beispielsweise muss vor der Inbetriebnahme überprüft werden, ob der Druck der Druckluft 0,6–0,8 MPa erreicht und ob die Hauptstromversorgung sowie die Sicherheitseinrichtungen in Ordnung sind. Basierend auf der Anwendungspraxis wurden die während des Maschinenbetriebs häufig auftretenden Fehler, deren Ursachen sowie schnelle Behebungsmethoden zusammengefasst und die angestrebten Bearbeitungszeiten für jeden Fehler festgelegt, wie in Tabelle 2 dargestellt.
Die tägliche Wartung der Maschine folgt den GMP-Anforderungen der Reinigung, vorbeugenden Instandhaltung und Rückverfolgbarkeit. Nach Produktionsende muss die Maschine einer vollständigen Reinigung und Teileprüfung unterzogen werden, einschließlich der Überprüfung der Greifer für Schachteln, der Zahnriemen, Saugnäpfe und Gelenkköpfe der Palettiergreifer auf Verschleiß, der Überprüfung der Dichtheit der Saugnäpfe zum Kartonaufrichten, der Schmierung mechanischer Teile, der Reinigung von Staub und Materialrückständen im Inneren der Umreifungsmaschine und an allen Stationen sowie der Überprüfung der festen Verdrahtung des elektrischen Systems.
Der zentrale Anwendungswert der Kartonier- und Palettiermaschine liegt in der integrierten Optimierung des Prozessablaufs, wodurch das Betriebsniveau der Impfstoffverpackungslinie in Bezug auf Produktionseffizienz, Qualitätskontrolle und Konformitätsmanagement umfassend verbessert werden kann. Durch das zentrale SPS-Steuerungssystem integriert die Maschine mehrere Prozessschritte zu einer kontinuierlichen, reibungslosen automatisierten Fließlinie und eliminiert Produktionsverluste, die durch ineffizienten manuellen Transport und schlechte Verbindungen zwischen den Geräten entstehen. In Bezug auf die Qualitätskontrolle reduziert die Maschine durch den automatisierten Betrieb und die hochpräzise Steuerung die manuellen Eingriffe in den Produktionsprozess erheblich; die Verknüpfung der Arzneimittelüberwachungscodes auf der zweiten und dritten Ebene erfolgt durch automatisches Scannen, wodurch das Risiko von Verknüpfungsfehlern durch menschliche Faktoren verringert wird. Das Design der Maschine entspricht den GMP-Richtlinien, verfügt über umfassende Datenaufzeichnungsfunktionen, ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit des gesamten Prozesses und reduziert das Risiko von Konformitätsverstößen.
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