de.wedoany.com-Bericht: Das trägerfreie Lutetium-177 (Lu-177)-Produkt Ilumira von SHINE Technologies hat die zentrale EU-Zulassung (CMA) erhalten, wodurch das Unternehmen das Radioisotop im gesamten EU-Raum vertreiben darf.
Diese regulatorische Genehmigung ermöglicht den Zugang von Lu-177 zu einem wichtigen Markt für die gezielte Radioligandentherapie. SHINE Technologies baut seinen Einfluss in der Nuklearmedizin durch mehrere Initiativen aus. Im Januar dieses Jahres übernahm das Unternehmen ein US-amerikanisches Isotopenherstellungs- und Vertriebsunternehmen, dessen Produktpalette eine Reihe etablierter Diagnostika umfasst, darunter Tc-99m-Generatoren, Herz- und Neuroimaging-Mittel sowie Xenon-133 für die Lungenbildgebung. Nach Angaben des Unternehmens werden diese Diagnostikisotope jährlich in Millionen von medizinischen Verfahren eingesetzt. Das kombinierte Produktportfolio zielt darauf ab, Krankenhäusern, Bildgebungszentren und Radiopharmaka-Entwicklern einen einzigen US-amerikanischen Anbieter für ihre unterschiedlichen Anforderungen in der Nuklearmedizin zu bieten.
Michael Rossi, CEO von SHINE SPECT, erklärte, dass Kunden stets einen zuverlässigen Partner gesucht hätten, der sowohl diagnostische als auch therapeutische Aspekte der Nuklearmedizin abdecken könne. Er ist der Ansicht, dass die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Tür für die groß angelegte Entwicklung von Radioligandentherapien mit Shines Lu-177 öffnet und letztlich die Ausweitung der Nuklearmedizin auf mehr Patienten unterstützt. In Kombination mit dem Isotopenherstellungs- und Vertriebsgeschäft für nordamerikanische Krankenhäuser und Bildgebungszentren bedient SHINE nun beide Bereiche der Nuklearmedizin. Ilumira wird im Cassiopeia-Werk von Shine in Janesville, Wisconsin, hergestellt, das das Unternehmen als einen der größten Produktionsstandorte für trägerfreies Lu-177 in Nordamerika bezeichnet. Die Anlage arbeitet mit einer proprietären Methode und im kommerziellen Maßstab, um die Produktion an die weltweite Nachfrage anpassen zu können.
Shine gibt an, dass Ilumira gemäß den aktuellen Guten Herstellungspraktiken (cGMP) hergestellt wird und den Standards des Europäischen Arzneibuchs entspricht. Als trägerfreies Produkt weist es eine Radionuklidreinheit von mindestens 99,9 % auf. Das Unternehmen recycelt außerdem Ytterbium (Yb-176), das Ausgangsmaterial für trägerfreies Lu-177, was laut eigenen Angaben Abfall reduziert und zum Aufbau einer inländischen Lieferkette beiträgt. Shine hat kürzlich zusätzliche Finanzmittel und Partnerschaften erhalten, darunter eine strategische Serie-E-Investition in Höhe von 240 Millionen US-Dollar von NantWorks sowie eine bedingte Kreditzusage des US-Energieministeriums über 263 Millionen US-Dollar für die Fertigstellung eines neuen Isotopenproduktionsstandorts. Der Fusionsspezialist hat zudem sein Führungsteam und seine globalen Vertriebspartnerschaften erweitert.
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