de.wedoany.com-Bericht: CureGene Pharmaceuticals (CureGene Pharmaceutical) gab bekannt, dass der erste Patient in der entscheidenden klinischen Studie in den USA für seinen eigenentwickelten Thrombozytenaggregationshemmer Evategrel (CG-0255) behandelt wurde. Dies ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags in den USA.
Evategrel (CG-0255) ist ein P2Y12-Rezeptor-Inhibitor, der auf der proprietären A-proX-Prodrug-Plattform von CureGene basiert. Es ist das weltweit erste Medikament dieser Klasse, das sowohl als intravenöse Injektion als auch als orale Darreichungsform erhältlich ist. Die Innovation des Medikaments liegt in seinem Thiol-Hydrolyse-Prodrug-Design, das durch weit verbreitete Hydrolasen im menschlichen Gewebe metabolisiert und aktiviert wird und dabei den CYP450-Enzymweg vollständig umgeht. Dieser Mechanismus kann klinische Probleme wie Clopidogrel-Resistenz (die fast 60 % der ostasiatischen Patienten betrifft), langsamen Wirkungseintritt, große interindividuelle Unterschiede und das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen lösen.
Die laufende US-Zulassungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Evategrel (Injektion und orale Kapseln) im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit Indikationen wie akutem Koronarsyndrom (ACS), kürzlichem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bewerten. Vorläufige klinische Studiendaten zeigen, dass die Zeit bis zur maximalen Thrombozytenaggregationshemmung nach intravenöser Injektion weniger als 15 Minuten und nach oraler Einnahme weniger als 30 Minuten beträgt; die klinische Dosis von Evategrel beträgt nur 1 % der Standarddosis von Clopidogrel; die klinischen Daten bestätigen eine gute Verträglichkeit, ein geringes Blutungsrisiko und wenige Arzneimittelwechselwirkungen.
Dr. Gongxin He, Gründer und CEO von CureGene Pharmaceuticals, erklärte, dass Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen weltweit immer noch die häufigste Ursache für Tod und Behinderung seien und die bestehenden Behandlungen einen ungedeckten Bedarf aufwiesen. Evategrel habe das Potenzial, die aktuelle Situation der Thrombozytenaggregationshemmung durch seinen neuartigen Wirkmechanismus und die Vorteile der dualen Darreichungsform zu verändern.
Neben den USA hat Evategrel in China bereits die klinische Prüfzulassung des Center for Drug Evaluation (CDE) erhalten, und die Phase-II-Studie für ischämischen Schlaganfall wird demnächst beginnen. Die parallele Entwicklung in China und den USA legt den Grundstein für zukünftige Neueinreichungen von Arzneimittelanträgen. Das Medikament befindet sich derzeit in der späten klinischen Entwicklungsphase und wird voraussichtlich frühestens 2027 auf den Markt kommen.
Evategrel (CG-0255) ist ein von CureGene eigenentwickelter Thrombozytenaggregationshemmer der nächsten Generation, der auf der Thiol-Hydrolyse-Prodrug-Technologie basiert. Die Molekülstruktur setzt durch einen einzigen Hydrolyseschritt direkt den aktiven Metaboliten frei. Die intravenöse Darreichungsform zielt darauf ab, eine klinische Lücke in der Akutversorgung von Schlaganfällen, Myokardinfarkten und anderen Notfällen zu schließen. CureGene Pharmaceuticals, gegründet 2018, konzentriert sich auf Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen sowie antivirale Therapien, verfügt über eigene Kernplattformtechnologien und hat mehrere innovative Medikamentenpipelines aufgebaut.
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