Autonome Blutentnahme-Roboter erhält FDA-Zulassung
de.wedoany.com-Bericht: Wie die Dimension Network von Phys.org erfahren hat, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Aletta erteilt – das erste Robotergerät, das eigenständig Blut aus dem Arm von Patienten entnehmen kann.
Das Gerät ist für erwachsene ambulante Patienten unter Aufsicht von geschultem Blutentnahmepersonal zugelassen. Eine Fachkraft kann gleichzeitig bis zu drei Aletta-Geräte überwachen, diese starten und bei Auffälligkeiten eingreifen, während Aletta den gesamten Blutentnahmeprozess eigenständig durchführt.
Das Gerät nutzt Nahinfrarotlicht und Doppler-Ultraschall, um geeignete Venen zu lokalisieren, und führt anschließend automatisch die weiteren Schritte aus: Anlegen des Stauschlauchs, Desinfektion der Haut, Einstich der Nadel, Wechsel der Blutentnahmeröhrchen und Wundversorgung. Das beaufsichtigende Personal bestätigt anschließend, dass die Röhrchen in der richtigen Reihenfolge befüllt wurden, und prüft, ob die Blutmenge in jedem Röhrchen ausreichend ist.
Die Zulassung basiert auf klinischen Daten, die zeigen, dass die Erfolgsrate der Blutentnahme von Aletta mit der von geschultem Personal vergleichbar oder sogar besser ist. Die Studie umfasste Patienten mit unterschiedlichen Gesundheitszuständen, darunter Personen mit selbstberichteten schwer auffindbaren Venen sowie Menschen mit verschiedenen Hauttönen. Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse waren selten und mild.
Dr. Michelle Tarver vom Center for Devices and Radiological Health der FDA erklärte in einer Stellungnahme, dass diese Zulassung das Engagement der Behörde widerspiegele, innovative Medizinprodukte zu fördern, die sowohl kritische öffentliche Gesundheitsbedürfnisse erfüllen als auch die Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards einhalten, die Patienten verdienen. Blutentnahmen gehören zu den häufigsten medizinischen Verfahren in den USA, doch aufgrund des zunehmenden Mangels an geschultem Blutentnahmepersonal kann es zu Verzögerungen in der Patientenversorgung kommen – das neue Gerät könnte dieses Problem lindern.
