de.wedoany.com-Bericht: Die Firma AQUAPASS gibt bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die pivotalen klinischen Studie REFORM-HF ihres ECCON-Systems zur Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz sowie chronischer oder terminaler Nierenerkrankung abgeschlossen wurde. Die Studie ist ein zentraler Bestandteil des Zulassungswegs bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und markiert einen wesentlichen Schritt in Richtung Kommerzialisierung dieses nicht-invasiven, nierenunabhängigen Flüssigkeitsmanagement-Geräts.
Flüssigkeitsüberlastung ist eine der größten Herausforderungen des aktuellen Gesundheitssystems. Sie betrifft in hohem Maße Patienten mit Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen und stellt einen zentralen Auslöser für Krankenhauseinweisungen und Wiederaufnahmen dar. Klinische Daten zeigen, dass Patienten, die aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung stationär aufgenommen werden, häufig längere Krankenhausaufenthalte und eine höhere Rate unerwünschter Ereignisse aufweisen; selbst nach jahrzehntelanger klinischer Forschung werden weiterhin über 40 % der Patienten im Zustand der Kongestion entlassen und häufig wiederaufgenommen. Bei den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten besteht eine anhaltende Lücke bei der zuverlässigen Entfernung überschüssiger Flüssigkeit, insbesondere im Hinblick auf eine sichere Dekongestion ohne Abhängigkeit von der Nierenfunktion.
Das von AQUAPASS entwickelte ECCON-System ist ein tragbares Therapiegerät, dessen technologischer Ansatz darin besteht, überschüssige Flüssigkeit direkt über die Haut aus dem extravaskulären Raum zu entfernen. Dieser Bereich ist bei Flüssigkeitsüberlastung der Hauptspeicherort des Körpers für Flüssigkeit, sodass diese Therapie als nicht-invasive Ergänzung zur bestehenden Standardbehandlung eingesetzt werden kann und nicht von der Nierenfunktion abhängig ist.
Die pivotale REFORM-HF-Studie (NCT06360380) zielt darauf ab, den Netto-Flüssigkeitsverlust des Systems bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz zu bewerten, die unzureichend auf die aktuelle medikamentöse Therapie ansprechen. Die Studie wird an 11 Studienzentren in den USA und Israel durchgeführt und verwendet ein Design mit jedem Patienten als eigener Kontrolle. Die klinischen Prüfstellen in den USA befinden sich in Rochester (New York), New York City (New York), Greensboro (North Carolina), Asheville (North Carolina), Minneapolis (Minnesota), Columbus (Ohio), Austin (Texas), San Diego (Kalifornien) und San Francisco (Kalifornien); die israelischen Prüfstellen befinden sich in Petach Tikva und Haifa. Die vollständige Liste der teilnehmenden Einrichtungen ist auf ClinicalTrials.gov (NCT06360380) einsehbar.
Noam Josephy (M.D., M.Sc., M.B.A.), Chief Executive Officer von AQUAPASS, erklärte, dass sich der Fokus des Unternehmens nun auf die Datenanalyse, Ergebnispräsentation und -publikation sowie auf die Kommunikation mit der FDA über die nächsten Schritte nach der Zulassung verlagert. Die Topline-Ergebnisse der REFORM-HF-Studie werden voraussichtlich im Herbst dieses Jahres auf einer großen wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt; die Daten werden zudem zur Veröffentlichung in einer führenden Peer-Review-Fachzeitschrift für Herzinsuffizienz eingereicht.
Dr. Feitell, Direktor der Abteilung für fortgeschrittene Herzinsuffizienz und Transplantationskardiologie am Rochester Regional Health und leitender Prüfarzt der REFORM-HF-Studie, erklärte, dass der Abschluss der Rekrutierung ein wichtiger Meilenstein sei, um Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen eine nicht-invasive, nierenunabhängige Dekongestionslösung anzubieten. AQUAPASS dankt den Patienten, Prüfärzten, Studienkoordinatoren und allen Prüfzentren, die an der Studie teilgenommen haben.
AQUAPASS ist auf den Aufbau einer Technologieplattform zur Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung spezialisiert. Das ECCON-System hat zwei Breakthrough-Device-Designierungen der FDA erhalten und verfügt über ein kontinuierlich wachsendes Portfolio an geistigem Eigentum. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aquapass-medical.com.
