Chinas inländisches „Boron-Neutron-Capture-Therapie-System" in das nationale Sonderprüfverfahren für innovative Medizinprodukte aufgenommen
de.wedoany.com-Bericht: Kürzlich hat das Zentrum für die technische Bewertung von Medizinprodukten der Nationalen Medizinproduktebehörde Chinas die Bekanntmachung der Prüfergebnisse des Antrags auf Sonderprüfung für innovative Medizinprodukte (2026 Nr. 14) veröffentlicht. Das von Huapeng Neutron Technology (Hangzhou) Co., Ltd. unabhängig entwickelte „Boron-Neutron-Capture-Therapie-System" ist nach Ablauf der Bekanntmachungsfrist offiziell in das nationale Sonderprüfverfahren für innovative Medizinprodukte aufgenommen worden.
Screenshot der offiziellen Website des Zentrums für die technische Bewertung von Medizinprodukten der Nationalen Medizinproduktebehörde
Das Sonderprüfverfahren für innovative Medizinprodukte ist ein von der Nationalen Medizinproduktebehörde eingerichteter Prüfweg zur Förderung von Innovationen bei Medizinprodukten und zur Beschleunigung der Anwendung neuer Technologien; es ist seit dem 1. Dezember 2018 in Kraft. Gemäß dem entsprechenden Verfahren führen die Arzneimittelaufsichtsbehörden und technischen Einrichtungen unter der Prämisse unveränderter Standards und unverminderten Verfahrens eine frühzeitige Einbindung, persönliche Zuständigkeit und wissenschaftliche Prüfung für qualifizierte innovative Medizinprodukte durch und bearbeiten diese vorrangig.
Die Boron-Neutron-Capture-Therapie (BNCT) ist eine Tumorbestrahlungstechnik, die zielgerichtete Borpräparate mit epithermischen Neutronen kombiniert. Ihr Grundprinzip ist: Nachdem ein Bor-10-haltiges Borpräparat durch intravenöse Injektion oder andere Wege in den Körper gelangt ist, reichert es sich selektiv in Tumorzellen an; anschließend wird das Tumorgebiet lokal mit einem vom Gerät erzeugten epithermischen Neutronenstrahl bestrahlt. Nachdem die Neutronen von dem Bor-10 in den Tumorzellen eingefangen wurden, findet eine Kernreaktion auf Zellebene statt, bei der hochenergetische Schwerionen mit hohem linearem Energieübertrag wie α-Teilchen und Lithiumionen freigesetzt werden, wodurch Tumorzellen abgetötet und Schäden am umliegenden Normalgewebe möglichst gering gehalten werden.
Es ist bekannt, dass das von Huapeng Neutron unabhängig entwickelte und hergestellte Boron-Neutron-Capture-Therapie-System HyBorSys®—35kW die BNCT-therapierelevanten Geräte und die Systemintegration abdeckt. Das zum System gehörende Behandlungsplanungssystem basiert auf einem selbst entwickelten Algorithmus und kann die Dosisberechnung und Zielgebietsplanung unterstützen; das unabhängig entwickelte Borpräparat der zweiten Generation hat die klinische Prüfgenehmigung der Nationalen Medizinproduktebehörde erhalten, und derzeit wird eine klinische Phase-I-Studie zur „Arzneimittel-Geräte-Kombination" der BNCT durchgeführt.
Die diesmalige Aufnahme in das Sonderprüfverfahren für innovative Medizinprodukte bedeutet, dass der Registrierungs- und Bewertungsprozess dieses inländischen chinesischen BNCT-Systems voraussichtlich beschleunigt wird. Huapeng Neutron erklärte, die Forschung und Entwicklung sowie die Registrierungsanmeldung des BNCT-Therapiesystems weiter vorantreiben und die klinischen Prüfungen wie gefordert durchführen zu wollen, um die klinische Umsetzung der inländischen chinesischen Boron-Neutron-Capture-Therapietechnologie zu fördern.
