Die Staatliche Arzneimittelaufsichtsbehörde hat heute (14.) den dritten chinesischen Medizinproduktestandard für Brain-Computer-Interfaces zur Veröffentlichung zugelassen. Es handelt sich zugleich um den weltweit ersten Produktstandard für Brain-Computer-Interface-Medizinprodukte, bei dem künstliche Intelligenz zur Verarbeitung von EEG-Daten eingesetzt wird. Der neue Standard tritt am 1. September des kommenden Jahres offiziell in Kraft.

Berichten zufolge legt der neue Standard systematisch die technischen Anforderungen und Testmethoden für den gesamten Prozess der Datenerfassung, -verarbeitung, -annotation, -speicherung und des -zugriffs bei Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten fest. Er hilft Unternehmen dabei, gemeinsame Probleme wie uneinheitliche Maßstäbe bei der Qualitätskontrolle von Datensätzen und nicht standardisierte Aufbauprozesse bei Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten zu lösen.

Die Staatliche Arzneimittelaufsichtsbehörde erklärte, ein Brain-Computer-Interface-Medizinprodukt sei wie eine intelligente Maschine, die Gehirnsignale „lesen" könne. Sie müsse durch das „Lernen" großer Mengen von EEG-Daten und das „Trainieren" von Algorithmen der künstlichen Intelligenz erst in der Lage versetzt werden, die Absichten des Patienten genau zu verstehen. Dies betreffe nicht nur die Behandlungswirkung, sondern stehe auch in engem Zusammenhang mit dem Sicherheitsrisiko für die Patienten.

Um bedeutende Innovationen bei chinesischen Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten zu unterstützen und den dringenden Bedarf der Branchenentwicklung zu decken, hat die Staatliche Arzneimittelaufsichtsbehörde ein beschleunigtes Verfahren für die Projektanmeldung und -zulassung angewandt. Der neue Standard bietet für Forschung, Entwicklung und Produktion von Brain-Computer-Interface-Medizinprodukten einen einheitlichen „Qualitätsmaßstab" für EEG-Datensätze und erreicht international führendes Niveau.