de.wedoany.com-Bericht: CorTec gab bekannt, dass sein Brain-Interchange-System von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als „Breakthrough Device“ (Durchbruchsgerät) eingestuft wurde. Dieses Durchbruchsgerät ist eine vollständig implantierbare Hirn-Computer-Schnittstelle, die darauf ausgelegt ist, die Wiederherstellung der motorischen Funktion bei chronischen Schlaganfallpatienten durch direkte kortikale elektrische Stimulation zu unterstützen. CorTec zufolge handelt es sich um das weltweit erste Hirn-Computer-Schnittstellenprodukt, das diese Auszeichnung speziell für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall erhalten hat.
Das Breakthrough-Device-Programm der FDA zielt darauf ab, Technologien zu unterstützen, die möglicherweise wirksamere Behandlungen für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Erkrankungen bieten. Entwickler erhalten dadurch priorisierte Prüfverfahren und engere Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden. CorTecs Brain-Interchange-System nutzt eine Closed-Loop-Architektur, die die Aufzeichnung von Nervensignalen mit adaptiver Stimulation kombiniert. Es kann sowohl Hirnsignale interpretieren als auch therapeutische elektrische Stimulation zur Förderung der motorischen Erholung bereitstellen.
Die Plattform wird derzeit an der University of Washington in Seattle im Rahmen einer von der FDA genehmigten klinischen Studie mit Untersuchungsgeräteausnahme (Investigational Device Exemption, IDE) untersucht. Laut Unternehmen ist dies die erste klinische Studie eines vollständig implantierbaren, drahtlosen Hirn-Computer-Schnittstellensystems für die menschliche Schlaganfallrehabilitation. Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen, mit jährlich Millionen gemeldeter Fälle. Viele chronische Patienten, die ein Plateau erreicht haben, stehen vor der Herausforderung, nur begrenzte Behandlungsoptionen zu haben.
CorTec-CEO Frank Desiere erklärte: „Der Erhalt dieser Designation ist ein wichtiger Meilenstein für CorTec und unterstreicht das Potenzial unseres Brain-Interchange-Systems, einen bedeutenden ungedeckten Bedarf im Bereich der Schlaganfallrehabilitation zu adressieren.“ Das Unternehmen wies darauf hin, dass diese Auszeichnung, kombiniert mit den vorläufigen Ergebnissen aus der ersten Humanstudie und den veröffentlichten Langzeitdaten zur Signalstabilität von über 500 Tagen, die Planung größerer klinischer Studien vorantreiben wird. Die Breakthrough-Device-Designation ermöglicht es CorTec auch, während des Entwicklungsprozesses häufiger und strukturierter mit der FDA zu kommunizieren. Neben der Schlaganfallrehabilitation erforscht CorTec auch Anwendungen dieser Plattform in Bereichen wie Epilepsie, Lähmungen und Depressionen.
Dieser Artikel wurde von Wedoany übersetzt und bearbeitet. Bei jeglicher Zitierung oder Nutzung durch künstliche Intelligenz (KI) ist die Quellenangabe „Wedoany“ zwingend vorgeschrieben. Sollten Urheberrechtsverletzungen oder andere Probleme vorliegen, bitten wir Sie, uns unverzüglich zu benachrichtigen. Wir werden den entsprechenden Inhalt umgehend anpassen oder löschen.
E-Mail: news@wedoany.com
