de.wedoany.com-Bericht: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Sibel Health die 510(k)-Zulassung für die kabellose mütterlich-fetale Überwachungsplattform ANNE Maternal erteilt. Dieses kabellose System zur mütterlich-fetalen Überwachung soll die Gesundheit von Mutter und Fötus gleichzeitig kontinuierlich überwachen. Es kombiniert tragbare Sensoren mit klinischen Entscheidungsunterstützungsfunktionen und zielt darauf ab, die kontinuierliche mütterliche Überwachung zum globalen Pflegestandard zu machen.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen, bei denen die Gebärende mit verkabelten Geräten ans Bett gebunden ist, ermöglicht die ANNE Maternal-Plattform den Patientinnen, während der Überwachung mobil zu bleiben und gleichzeitig die klinischen Überwachungsanforderungen zu erfüllen. Das System bietet Funktionen für die Überwachung am Bett und zentral über Echtzeit-Audio-Video-Alarme. Das integrierte elektronische modifizierte Frühwarnsystem für die Geburtshilfe kann medizinisches Personal automatisch benachrichtigen, wenn Messwerte eine Beurteilung erfordern. Die Plattform ist außerdem mit kabellosen Ultraschallgeräten für die Point-of-Care-Diagnostik integriert und unterstützt über eine einzige Schnittstelle eine umfassende Beurteilung in der peripartalen Versorgung. Sie eignet sich für die kontinuierliche Überwachung während der Geburt und in der postpartalen Phase.
Die Entwicklung dieser Überwachungsplattform wurde mit einem Zuschuss in Höhe von 17,5 Millionen US-Dollar von der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützt, um den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen voranzutreiben. Steve Xu, CEO und Mitbegründer von Sibel Health, erklärte: „Das Besondere an dieser kabellosen mütterlich-fetalen Überwachungsplattform ist ihre doppelte Mission: Sie erfüllt die strengen klinischen Standards, die die FDA verlangt, und ist gleichzeitig für den Einsatz in den ressourcenärmsten Regionen der Welt konzipiert.“
ANNE Maternal ist bereits in Pakistan, Ruanda, Nigeria und Indien im Einsatz, dank einer Zusammenarbeit mit der Universität Edinburgh und der Global Surgery Global Health Research Unit des National Institute for Health and Care Research. Sibel Health hat außerdem einen weiteren Zuschuss in Höhe von 5 Millionen US-Dollar erhalten, um künftig KI-gesteuerte Funktionen in die Plattform zu integrieren.
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