de.wedoany.com-Bericht: Telix Pharmaceuticals Limited hat auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) mündlich die Sicherheits-, Dosimetrie- und Pharmakokinetikdaten aus dem ersten Teil der ProstACT-Global-Phase-3-Studie zu seinem Prostatakrebs-Therapiekandidaten TLX591-Tx (Lutetium-177 (177Lu) Rosopatamab Tetraxetan) vorgestellt. Die Ergebnisse zeigen, dass das Medikament in Kombination mit der Standardtherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit aufweist, ohne dass neue Sicherheitssignale beobachtet wurden.
ProstACT Global ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie, die PSMA-positive mCRPC-Patienten untersucht, die zuvor mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor behandelt wurden. Die Studie vergleicht TLX591-Tx (zweimalige Gabe im Abstand von 14 Tagen) in Kombination mit der Standardtherapie (Abirateron, Enzalutamid oder Docetaxel) mit der alleinigen Standardtherapie, um die reale klinische Praxis abzubilden. Die Studie umfasste 36 Patienten in drei Kohorten: Kohorte 1 (11 Patienten) erhielt TLX591-Tx in Kombination mit Abirateron; Kohorte 2 (11 Patienten) erhielt TLX591-Tx in Kombination mit Enzalutamid; Kohorte 3 (14 Patienten) erhielt TLX591-Tx gefolgt von Docetaxel. Alle Patienten erhielten protokollgemäß zwei Dosen TLX591-Tx.
Die Sicherheitsdaten zeigten, dass die während der Behandlung auftretenden nicht-hämatologischen Ereignisse hauptsächlich Grad 1–2 waren, darunter Fatigue (53 %), Übelkeit (28 %) und Mundtrockenheit (25 %). Die hämatologischen Ereignisse waren vorübergehend und kontrollierbar, mit einer Inzidenz von Thrombozytopenie Grad 3 von 14 % und Neutropenie Grad 3 von 22 %; Thrombozytopenie Grad 4 trat bei 31 % und Neutropenie Grad 4 bei 25 % auf. Diese Ereignisse entsprechen den erwarteten Merkmalen dieser Therapieart und des Krankheitsstadiums.
Die Dosimetrie- und Pharmakokinetikergebnisse zeigten, dass die Strahlenbelastung der kritischen Organe weit unter den festgelegten Sicherheitsgrenzwerten lag. Die höchste absorbierte Dosis wurde in der Leber gemessen, mit einem Bereich von 1,62 bis 5,08 mGy/MBq, die Nierendosis lag zwischen 0,336 und 0,961 mGy/MBq und die Speicheldrüsendosis zwischen 0,001 und 0,104 mGy/MBq. Die Läsionsdosimetrie bestätigte die Aufnahme in den Tumorstellen, und dies war über alle Kohorten hinweg konsistent. Die Pharmakokinetik zeigte an Tag 15 weiterhin anhaltende Aktivität, und die Bildgebung bestätigte eine verlängerte Tumorretentionszeit, ohne Hinweise auf Arzneimittelwechselwirkungen, die die Zielsteuerung, Verteilung oder Clearance von TLX591-Tx beeinträchtigen.
Der leitende Prüfarzt der Studie, Dr. med. Pedro C. Barata, Onkologe am University Hospitals Seidman Cancer Center und außerordentlicher Professor für Medizin an der Case Western Reserve University School of Medicine, erklärte, dass diese Ergebnisse die Machbarkeit der Kombination von TLX591-Tx mit der aktuellen mCRPC-Standardtherapie unterstützen. Dr. med. David N. Cade, Chief Medical Officer der Telix-Gruppe, ergänzte, dass diese Daten auf früheren klinischen Erkenntnissen aufbauen und die Kombination des Medikaments mit der modernen Standardtherapie unterstützen, was es möglicherweise zu einer neuen Behandlungsoption für diese Erkrankung macht.
Telix hat in regulatorisch zugelassenen Rechtsräumen den zweiten Teil der randomisierten 2:1-Behandlungsverlängerungsstudie gestartet und steht in Kommunikation mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um eine Änderung des Prüfpräparats (IND) für die Durchführung des zweiten Teils in den USA zu beantragen. Das Gesamtziel der ProstACT-Global-Studie ist die Aufnahme von etwa 490 Patienten. TLX591-Tx, ein Antikörper-basierter Ansatz, zeigt im Vergleich zu anderen PSMA-zielgerichteten niedermolekularen Radioligandentherapien unterschiedliche Zielsteuerungs- und pharmakologische Eigenschaften, wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden und weist eine sehr geringe Aufnahme in den Speichel- und Tränendrüsen auf. TLX591-Tx hat in keinem Rechtsraum eine Marktzulassung erhalten.
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