de.wedoany.com-Bericht: Am Abend des 2. Juni gab die Shanghai Haohai Biological Technology Co., Ltd. bekannt, dass das trifokale Intraokularlinsenprodukt ihrer Tochtergesellschaft Henan Cemvision Biological Technology Co., Ltd. die von der Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) ausgestellte Medizinproduktzulassung erhalten hat. Das Produkt trägt den Handelsnamen „Xiangwujie“ und ist für die Sehkorrektur bei aphaken Augen erwachsener Kataraktpatienten vorgesehen, um das Nah-, Mittel- und Fernsehen zu verbessern und die Abhängigkeit von Brillen zu verringern.
Diese Zulassung ermöglicht es Haohai Shenke, seine Produktmatrix im Bereich hochwertiger Intraokularlinsen weiter zu vervollständigen. Intraokularlinsen sind zentrale implantierbare Medizinprodukte in der Kataraktbehandlung. Herkömmliche monofokale Produkte dienen hauptsächlich der Wiederherstellung des Fernsehens, während multifokale und trifokale Intraokularlinsen auf die postoperativen Anforderungen der Patienten an das Sehen in verschiedenen Entfernungen abzielen. Die technischen Hürden liegen in den Bereichen optisches Design, Materialstabilität, Fertigungspräzision, Lichtenergieverteilung und Qualitätskontrolle des Sehvermögens.
Nach öffentlichen Informationen der NMPA handelt es sich bei der von Henan Cemvision zugelassenen trifokalen Intraokularlinse um eine einteilige Hinterkammerlinse, die faltbar ist und eine optimierte C-Schlaufenform aufweist. Der Hauptkörper und die Schlaufen bestehen aus einem hydrophoben Acrylat-Copolymer-Material, dem UV- und teilweise Blaulichtabsorber zugesetzt sind. Das optische Design ist trifokal und asphärisch. Das Produkt ist für die Sehkorrektur bei aphaken Augen erwachsener Kataraktpatienten vorgesehen und wird im Kapselsack implantiert. Für Hersteller von ophthalmologischen Medizinprodukten bedeutet die Zulassung eines solchen Produkts nicht nur den Marktzugang für ein einzelnes Produkt, sondern auch, dass das Unternehmen die behördliche Überprüfung in den Bereichen Material, optisches Design, Herstellungsverfahren und klinische Bewertung bestanden hat. Haohai Shenke hat bereits in den Bereichen Augenheilkunde, medizinische Ästhetik, Orthopädie, Anti-Adhäsion und Blutstillung sowie anderen medizinischen Biomaterialien Positionen aufgebaut. Das Augengeschäft umfasst Katarakt, Myopieprävention und -kontrolle, refraktive Chirurgie und Augenoberfläche. Henan Cemvision ist eine wichtige Tochtergesellschaft im Bereich Intraokularlinsen.
Der Marktwert solcher hochwertigen Intraokularlinsen ergibt sich aus der gleichzeitigen Steigerung des Bedarfs an Kataraktbehandlungen und der postoperativen Sehqualität der Patienten. Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung und dem Fortschritt der augenchirurgischen Techniken hat sich die Kataraktbehandlung von der bloßen Wiederherstellung des Sehvermögens hin zu einer stärkeren Berücksichtigung des kontinuierlichen Seherlebnisses in der Ferne, Mitte und Nähe sowie der Bequemlichkeit im Alltag entwickelt. Trifokale Intraokularlinsen können mehrere Sehentfernungen gleichzeitig abdecken, stellen aber auch höhere Anforderungen an das Beugungsdesign, die Aberrationskontrolle, die Materialreinheit und die Konsistenz der Serienfertigung der Unternehmen. Für die chinesische Intraokularlinsenindustrie wurden hochwertige Produkte in der Vergangenheit lange Zeit von multinationalen Unternehmen dominiert. Wenn inländische Unternehmen eine stabilere klinische Anwendung erreichen wollen, müssen sie durch Zulassungen, Rückmeldungen aus der realen Anwendung, Ärzteschulungen, Vertriebsabdeckung und postoperative Überprüfung der Sehqualität kontinuierlich Vertrauen aufbauen. Nach der Zulassung von „Xiangwujie“ unter Haohai Shenke wird dies dazu beitragen, eine vollständigere Produktpalette im Markt für hochwertige Intraokularlinsen zu bilden und die Auswahlmöglichkeiten für inländische Produkte im Bereich der refraktiven Kataraktchirurgie zu erweitern.
Die weiteren Fortschritte hängen von der Markteinführung des Produkts, der Krankenhauszulassung, dem Feedback der Ärzte und der Anpassung an die Patienten ab. Trifokale Intraokularlinsen sind hochwertige implantierbare Medizinprodukte. Die kommerzielle Umsetzung hängt nicht nur von der Zulassung ab, sondern auch von der Vertriebsabdeckung, dem Wissen der Chirurgen, dem Preissystem, dem Umfeld der Krankenversicherung und der zentralisierten Beschaffung sowie der langfristigen Sicherheitsüberwachung. Da die NMPA die Überwachung nach dem Inverkehrbringen weiter verstärkt, müssen die Unternehmen auch weiterhin Daten aus der Qualitätskontrolle und dem klinischen Feedback sammeln, um den Übergang hochwertiger Kataraktbehandlungsprodukte von der Zulassung zur stabilen Anwendungsphase zu fördern.
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