de.wedoany.com-Bericht: Johnson & Johnson hat auf dem EULAR-Kongress 2026 die detaillierten Ergebnisse der Phase-2-Studie JASMINE zu seinem FcRn-Blocker Nipocalimab bei mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) vorgestellt. Die Studie zeigte, dass das Medikament in Woche 24 den primären Endpunkt der Verringerung der Krankheitsaktivität erreichte und über 52 Wochen hinweg eine wirksame Kontrolle der Krankheitsaktivität aufrechterhielt, insbesondere bei Patienten mit positiven Autoantikörpern war die Ansprechrate höher. Klarstellend ist anzumerken, dass Nipocalimab von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch nicht für die Behandlung des systemischen Lupus erythematodes zugelassen ist.
Die JASMINE-Studie ist die erste klinische Studie weltweit, die die klinische Wirksamkeit einer FcRn-Blockade bei systemischem Lupus erythematodes belegt. Nipocalimab ist ein Prüfpräparat zur immunselektiven Therapie, das darauf abzielt, durch gezielte Blockade des neonatalen Fc-Rezeptors (FcRn) die zirkulierenden, entzündungsassoziierten pathogenen Immunglobulin G (IgG)-Autoantikörper zu senken, während wichtige Immunfunktionen erhalten bleiben. Die Studie liefert klinische, Biomarker- und pharmakodynamische Belege für die weitere Entwicklung von Nipocalimab als potenzielle Behandlungsoption für SLE.
Die Studienergebnisse zeigten, dass beim primären Endpunkt SLE-Responder-Index 4 (SRI-4) die Ansprechrate in Woche 24 in der Gruppe, die Nipocalimab 15 mg/kg plus Hintergrundmedikation erhielt, bei 53,5 % lag, verglichen mit 46,7 % in der Placebo-plus-Hintergrundmedikation-Gruppe. In der vordefinierten Patientengruppe mit positiven Autoantikörpern erreichte die Nipocalimab-Gruppe in Woche 52 eine SRI-4-Ansprechrate von 58,2 %, signifikant höher als die 36,1 % in der Placebogruppe; gleichzeitig erreichten 38,9 % der Patienten in dieser Gruppe einen Lupus Low Disease Activity State (LLDAS), verglichen mit 18,0 % in der Kontrollgruppe. Bei den wichtigsten sekundären Endpunkten in Woche 52 erreichten 53,6 % der Patienten, die Nipocalimab 15 mg/kg erhielten, ein SRI-4-Ansprechen, gegenüber 39,7 % in der Placebogruppe.
Dr. Richard Furie, Leiter der Abteilung für Rheumatologie am Northwell Health, erklärte, dass die konsistenten Verbesserungen bei den etablierten Krankheitsaktivitätsparametern und die Reduktion der pathogenen IgG-Autoantikörper ermutigend seien und die weitere Untersuchung des Potenzials von Nipocalimab zur langfristigen Krankheitskontrolle bei erwachsenen SLE-Patienten mit positiven Autoantikörpern unterstützten. Das Sicherheitsprofil von Nipocalimab war mit früheren Studien konsistent; die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Inzidenz ≥10 %) umfassten Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen und Übelkeit.
Die Phase-2-Studie mit dem Codenamen JASMINE (NCT04882878) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie, an der insgesamt 228 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen. Die Patienten wurden randomisiert einer intravenösen Gabe von Nipocalimab 5 mg/kg, 15 mg/kg oder Placebo alle zwei Wochen bis Woche 52 zugeteilt; die primären Ergebnisse wurden für die 15 mg/kg-Gruppe dargestellt. Der primäre Endpunkt war die zusammengesetzte SRI-4-Response in Woche 24. Angesichts der positiven Studienergebnisse erhielt Nipocalimab Anfang dieses Jahres den Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für SLE; die Phase-3-Studie GARDENIA rekrutiert derzeit Patienten.
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