de.wedoany.com-Bericht: Am 3. Juni veröffentlichte Johnson & Johnson neue explorative Biomarkeranalysen der Phase-2-Studie DAHLIAS zu Nipocalimab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sjögren-Syndrom. Die Ergebnisse zeigten, dass in der Patientensubgruppe mit hohen Autoantikörper- und Immunglobulin-G(IgG)-Spiegeln die klinische Ansprechrate nach Behandlung mit Nipocalimab 62,5 % erreichte, verglichen mit 51,9 % in der Gesamtpopulation der Nipocalimab-Behandlung. Die entsprechenden Daten werden im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf dem Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology 2026 vorgestellt.
Nipocalimab ist ein immunselektiver Blocker, der auf den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) abzielt. Das Design zielt darauf ab, krankheitsrelevante pathogene IgG-Autoantikörper zu senken und gleichzeitig breitere Immunfunktionen weitgehend zu erhalten. Die DAHLIAS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase 2, an der insgesamt 163 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem aktivem primärem Sjögren-Syndrom teilnahmen, die positiv auf Anti-Ro60- oder Anti-Ro52-IgG-Antikörper waren. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten alle zwei Wochen 5 mg/kg Nipocalimab, 15 mg/kg Nipocalimab oder Placebo intravenös, die Behandlung dauerte bis Woche 22, und die Sicherheitsbewertung wurde in Woche 30 abgeschlossen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung des ClinESSDAI-Scores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Dieser Score umfasst 11 Systembereiche: Haut, Lunge, Niere, Gelenke, Muskeln, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, Blut, Drüsen, systemische Symptome sowie Lymphknoten/Lymphom.
Diese explorative Analyse stellte eine weitere Korrelation zwischen Autoantikörperspiegeln und klinischem Ansprechen her. Die Subgruppe mit hohen Autoantikörpern umfasst Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sjögren-Syndrom, die zu Studienbeginn die höchsten Spiegel der drei krankheitsassoziierten Autoantikörper Anti-Ro60, Anti-Ro52 und Anti-La aufwiesen. Dieses Ergebnis liefert klarere Biomarker-Hinweise für die spätere Patientenstratifizierung, Wirksamkeitsvorhersage und das Design von Phase-3-Studien.
Das Sjögren-Syndrom ist eine durch Autoantikörper angetriebene chronische Autoimmunerkrankung. Häufige Symptome sind Trockenheit der Schleimhäute von Augen und Mund, Gelenkschmerzen und Müdigkeit; es kann auch mehrere Systeme betreffen. Johnson & Johnson gab bekannt, dass weltweit etwa 4 Millionen Menschen von dieser Krankheit betroffen sind, wobei weibliche Patienten deutlich häufiger sind und mehr als die Hälfte der Patienten einen mittelschweren bis schweren Verlauf aufweist. Aufgrund der hohen Heterogenität der Erkrankung und der komplexen systemischen Manifestationen steht die Arzneimittelentwicklung seit langem vor Herausforderungen wie der Endpunktauswahl, der Patientenstratifizierung und der Konsistenz der Symptomverbesserung. Frühere Phase-2-Daten zu Nipocalimab zeigten bereits eine Verbesserung des ClinESSDAI-Scores in Woche 24 im Vergleich zu Placebo. Diese Biomarkeranalyse konzentriert das therapeutische Ansprechen weiter auf die Population mit hohen Autoantikörpern und hohem IgG, wodurch die Forschungslogik des FcRn-Signalwegs bei Autoantikörper-assoziierten Erkrankungen konkreter wird. Das Medikament ist derzeit noch nicht für die Behandlung des Sjögren-Syndroms zugelassen; die weitere Validierung wird von der laufenden Phase-3-Studie DAFFODIL abhängen.
Johnson & Johnson betonte gleichzeitig, dass Nipocalimab derzeit der einzige FcRn-Blocker ist, der sowohl den Breakthrough Therapy-Status als auch den Fast Track-Status der US-amerikanischen FDA für erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sjögren-Syndrom erhalten hat. Sollten die nachfolgenden Phase-3-Studien die Richtung der Phase-2- und Biomarkeranalysen fortsetzen, könnte sich die Forschung zur Behandlung des Sjögren-Syndroms von der reinen Beobachtung der Symptomverbesserung hin zu einem präzisen Stratifizierungspfad entwickeln, der gemeinsam durch Autoantikörper, IgG-Spiegel und systemische Krankheitsaktivität gestützt wird.
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