de.wedoany.com-Bericht: Das südkoreanische Unternehmen MEDIPOST gab kürzlich bekannt, dass sein Kniearthrose-Therapeutikum CARTISTEM® von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für eine einzelne bestätigende Phase-3-Studie in den USA erhalten hat. Dieser Fortschritt wird dazu beitragen, die Entwicklung von CARTISTEM® in den USA zu beschleunigen und die finanzielle Effizienz des Unternehmens zu steigern. MEDIPOST erwartet, dass der Zeitplan und die Kosten für die klinische Entwicklung in den USA erheblich sinken und der Zeitpunkt für die Einreichung des Biologics License Application (BLA) vorverlegt werden könnte, was einen früheren als erwarteten Markteintritt in den USA ermöglichen würde.
CARTISTEM® ist ein erstklassiges (first-in-class) Zelltherapieprodukt gegen Kniearthrose. MEDIPOST nutzte für diesen Antrag die Daten aus den in Südkorea und Japan abgeschlossenen Phase-3-Studien. Darüber hinaus werden Real-World-Evidence-Daten (RWE) von etwa 550 südkoreanischen Patienten, die mindestens drei Jahre lang mit CARTISTEM® behandelt wurden, als bestätigende Evidenz in das der FDA vorgelegte Beweispaket aufgenommen, um die erwarteten Ergebnisse der US-Phase-3-Studie zu untermauern.
Antonio Lee, Global President von MEDIPOST sowie CEO von MEDIPOST K.K. (Japan) und Co-CEO von MEDIPOST Inc. (USA), erklärte, dass das Unternehmen durch die mit dieser Vereinbarung gewonnene Zeit- und Kostenersparnis sowie die Erfahrungen aus den Phase-3-Studien in Südkorea und Japan einen reibungslosen Ablauf der US-Phase-3-Studie sicherstellen werde. Er wies auch darauf hin, dass dieser Fortschritt zusammen mit den jüngsten klinischen Erfolgen in Japan die US-Kommerzialisierungsstrategie des Unternehmens und die Verhandlungen mit globalen Partnern weiter vorantreibe.
MEDIPOST wurde im Jahr 2000 gegründet und ist ein globales Stammzelltherapieunternehmen, das die Entdeckung und klinische Entwicklung allogener Zelltherapie-Assets, Nabelschnurblutbanken sowie die Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) von Zell- und Gentherapien umfasst. Das Unternehmen vermarktete CARTISTEM® im Jahr 2012, das weltweit erste zugelassene allogene, aus humanem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen (hUCB-MSC)-Therapieprodukt zur Behandlung von Kniearthrose. Seit der Markteinführung wurden mehr als 36.000 südkoreanische Patienten mit diesem Produkt behandelt.
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