de.wedoany.com-Bericht: Cloudbreak Pharma Inc. (Börse Hongkong, Code: 2592) gab bekannt, dass die 12-Monats-Visite des letzten Patienten der Phase-III-Studie CBT-001 zur Behandlung von Pterygium abgeschlossen wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Verkleinerung der Pterygiumläsion sowie die Bewertung störender Augensymptome. Das Unternehmen erwartet, die Topline-Daten zur 12-Monats-Wirksamkeit im dritten Quartal 2026 zu veröffentlichen. Bei positiven Daten sollen zeitgleiche Zulassungsanträge in mehreren Regionen unterstützt werden, was das derzeitige „nur operative“ Behandlungsmodell für Pterygium verändern könnte.
Dr. Abu Abraham, Chief Medical Officer von Cloudbreak Pharma, bezeichnete dies als einen wichtigen Meilenstein für das CBT-001-Projekt. CBT-001 zielt auf die Grundursache dieser fibrovaskulären Erkrankung ab, indem es mehrere Rezeptor-Tyrosinkinasen, darunter PDGF, VEGF und FGF, gleichzeitig hemmt. Die Phase-II-Daten des Unternehmens zeigten bereits eine krankheitsmodifizierende Wirkung, während es derzeit kein von der FDA zugelassenes Medikament für diese potenziell sehbedrohende Erkrankung gibt.
Die Phase-III-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Studie, die zwei Dosen von CBT-001-Emulsion zweimal täglich über 24 Monate bewertet. Die Patientenrekrutierung begann im Juni 2022 in den USA und wurde anschließend auf China (September 2023), Neuseeland, Australien und Indien (Mai bis Juli 2024) ausgeweitet. Die vollständige Aufnahme aller 660 Patienten wurde im Mai 2025 abgeschlossen. Die Wirksamkeitsbewertung erfolgte im 3. und 12. Monat mit Fokus auf die Reduzierung der konjunktivalen Hyperämie und die Verhinderung des Fortschreitens des Pterygiums.
Pterygium ist ein dreieckiges fibrovaskuläres Wachstum der Hornhaut, das mit der Bindehaut verbunden ist und in der Regel durch übermäßige UV-Exposition verursacht wird. Das Unternehmen schätzt, dass die Erkrankung weltweit fast eine Milliarde Menschen betrifft, allein in den USA 15 Millionen, und jährlich etwa 7,5 Millionen Arztbesuche verursacht. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie. In schweren Fällen werden jährlich über 100.000 Patienten operiert, mit Kosten von 11.500 USD pro Eingriff und einer Rezidivrate von bis zu 38 %.
CBT-001 ist ein neuartiger Multi-Kinase-Inhibitor (MKI) in Augentropfenform, der auf die angiogenen und fibrogenen Treiber der Erkrankung abzielt. In früheren Studien zeigte die Therapie eine Reduktion der Läsionsgröße, der Vaskularisation und der Augenrötung bei gutem Sicherheitsprofil. Cloudbreak Pharma ist ein auf Augenheilkunde spezialisiertes Unternehmen in der klinischen Phase. Der zweite Wirkstoffkandidat unter seiner MKI-Plattform, CBT-004, steht kurz vor dem Eintritt in die Phase-III-Studie zur Behandlung der Pinguecula.
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