de.wedoany.com-Bericht: Ein evidenzbasiertes Bewertungsmodell für GMP-Inspektoren (EBGMP, Evidence-based GMP) wurde entwickelt, um die Lücke in den bestehenden Bewertungssystemen aus der Sicht der Inspektoren zu schließen. Bislang existierte in diesem Bereich nur ein EBGMP-Bewertungsmodell für Abfüllsysteme aus der Perspektive von Pharmaunternehmen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und die Anwendung der evidenzbasierten Wissenschaft im GMP-Bereich voranzutreiben.
In der GMP-Inspektionspraxis sind die meisten Vorschriften lediglich grundlegende Rahmenanforderungen, während die tatsächlichen Praktiken der Unternehmen variieren. Inspektoren stehen vor Schwierigkeiten bei der Beurteilung, wenn die gesetzlichen Vorgaben nicht konkret sind, Unterschiede zwischen in- und ausländischen Standards bestehen und die Branchenentwicklung Einschränkungen mit sich bringt. Daher hat das Forschungsteam einen vollständigen EBGMP-Implementierungspfad entwickelt, der fünf Schritte umfasst: Fragestellung, Evidenzsuche, Evidenzbewertung, Evidenzanwendung und Nachbewertung. Das Modell kategorisiert die schwierigen Probleme in der GMP-Inspektion in vier Typen: Probleme aufgrund unkonkreter gesetzlicher Vorgaben, Probleme aufgrund unterschiedlicher Vorschriften, Probleme aufgrund von Einschränkungen der Branchenentwicklung und sonstige Probleme.
Im Schritt der Evidenzsuche empfiehlt das Modell den Aufbau oder die Öffnung von fünf Datenbanken: einer inländischen GMP-Gesetzes- und -Verordnungsdatenbank, einer ausländischen GMP-Gesetzes- und -Verordnungsdatenbank, einer inländischen GMP-Inspektionsdatenbank, einer ausländischen GMP-Inspektionsdatenbank sowie einer Literaturdatenbank. Im Schritt der Evidenzbewertung werden die Evidenzen basierend auf Validität, Relevanz und Anwendbarkeit in drei Stufen eingeteilt: Stufe 1 umfasst hochwertige Validierungsstudien, Branchenkonsens und klare Anforderungen ausländischer Vorschriften; Stufe 2 umfasst mittelwertige Validierungsstudien und Verhaltensvergleichsstudien; Stufe 3 umfasst minderwertige Validierungsstudien, Einzelfallberichte und Expertenmeinungen.
Der Schritt der Evidenzanwendung erfordert die Kombination der bewerteten Evidenzen mit den spezifischen Gegebenheiten des Unternehmens, um ein Bewertungsergebnis mit den vier Optionen „schwerwiegender Mangel", „wesentlicher Mangel", „allgemeiner Mangel" und „entspricht den Anforderungen" zu generieren, sowie die Einrichtung eines Rückmeldepfads für das Unternehmen. Der Schritt der Nachbewertung verwendet die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen des Unternehmens als Indikator und betont die Notwendigkeit der gemeinsamen Datenerfassung durch mehrere Inspektoren und Inspektionsstellen, um eine Grundlage für nachfolgende Entscheidungen und die Überarbeitung von Vorschriften zu schaffen.
Zur Umsetzung der Modell-Intelligenz hat das Forschungsteam ein EBGMP-Zentrum konzipiert. Dieses Zentrum wird in Form einer Computer-Netzwerkplattform und einer APP bereitgestellt, auf der Inspektoren den gesamten Prozess von der Suche bis zur Nachbewertung durchführen können. Die Bewertungsergebnisse können nach Prüfung veröffentlicht und allen Inspektoren zur Referenz zur Verfügung gestellt werden. Gleichzeitig wird ein unternehmenseigener Zugangspfad eingerichtet, um den Informationsaustausch unter Wahrung der Unternehmensrechte zu fördern. Das Forschungsteam betont, dass dieses Modell die Belastung der Inspektoren nicht erhöhen soll und nur für die oben genannten schwierigen Probleme verwendet wird. Es weist darauf hin, dass GMP lediglich grundlegende Anforderungen an die Arzneimittelproduktion darstellt. Für die Anwendung neuer Technologien, die über den bestehenden regulatorischen Rahmen hinausgehen, kann dieses Modell zur Bewertung herangezogen werden.
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