de.wedoany.com-Bericht: Akeso (9926.HK) gab bekannt, dass die chinesische Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) seinen selbst entwickelten Anti-IL-17 monoklonalen Antikörper Gumokimab (AK111) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen hat.
Die Zulassung basiert auf einer zentralen Phase-III-Studie (AK111-301) und drei unterstützenden Studien. Die Ergebnisse belegen eine schnelle und starke Wirksamkeit, eine anhaltende vollständige Hautreinigung sowie ein gutes Sicherheitsprofil und ein günstiges Dosierungsschema. Die Behandlung zeigte ein schnelles Ansprechen, wobei bereits in Woche 2 klinisch bedeutsame Verbesserungen beobachtet wurden.
In Woche 12 erreichte Gumokimab eine PASI-75-Ansprechrate von 94,6 % und eine vollständige Hautreinigung (PASI 100) von 47,7 %, was deutlich über der bei anderen vergleichbaren Wirkstoffen beobachteten PASI-100-Ansprechrate von 28,6 % liegt. Bis Woche 52 lag die PASI-75-Ansprechrate bei nahezu 100 %, während die PASI-100-Ansprechrate 68,9 % erreichte, deutlich höher als die bei anderen vergleichbaren Wirkstoffen berichteten 39,2 %.
In Bezug auf die Sicherheit gehörten die Inzidenzen von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Infektionen/Infestationen zu den niedrigsten, die in den zentralen Studien zu IL-17-Inhibitoren berichtet wurden. Beim Dosierungsschema wird Gumokimab als praktische subkutane Injektion verabreicht, mit nur 17 Injektionen pro Jahr (einschließlich der Aufsättigungsphase), was etwa der Hälfte der jährlichen Injektionslast anderer IL-17-Inhibitoren entspricht, die häufigere Erhaltungsdosen erfordern. Die reduzierte Injektionsfrequenz könnte die langfristige Therapietreue und -kontinuität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verbessern.
Professor Xu Jinhua, leitender Prüfarzt der zentralen Phase-III-Registrierungsstudie zu Gumokimab am Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität, erklärte, dass Psoriasis eine chronische, lebenslange Erkrankung sei, die eine langfristige, standardisierte Behandlung erfordere. Neben der körperlichen Belastung durch die Hautläsionen beeinträchtige sie auch erheblich die Lebensqualität, die Arbeit, die sozialen Funktionen und die psychische Gesundheit der Patienten. Eine tiefgreifende und anhaltende Hautreinigung bei guter Verträglichkeit bleibe ein ungedeckter Hauptbedarf. Gumokimab, ein präzise auf IL-17 zielender IgG1-monoklonaler Antikörper, zeige in klinischen Studien ein schnelles Ansprechen, eine starke kurzfristige Wirksamkeit, eine anhaltende langfristige Kontrolle und ein gutes Sicherheitsprofil.
Dr. Xia Yu, Gründer, Vorsitzender, Präsident und CEO von Akeso, sagte, sie danke allen Prüfärzten, Forschungsteams und Patienten, die an der klinischen Entwicklung von Gumokimab beteiligt waren. Ihr Beitrag habe es dem Unternehmen ermöglicht, etwa 6,7 Millionen Psoriasis-Patienten diese neue Therapie anzubieten. Um den vielfältigen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, habe Akeso erfolgreich Ivonescimab und Gumokimab entwickelt und auf den Markt gebracht, die auf unterschiedliche Krankheitswege abzielen und sich gegenseitig ergänzen. Der Bereich Autoimmunerkrankungen bleibe eines der größten und am schnellsten wachsenden Gebiete der Entwicklung innovativer Arzneimittel. Mit diesen beiden Zulassungen habe das Unternehmen ein Produktportfolio für Psoriasis aufgebaut. Manfuximab befinde sich in der späten Entwicklungsphase für mehrere Indikationen, während der erstklassige IL-4R/ST2-bispezifische Antikörper AK139 und andere neuartige Wirkstoffe kontinuierlich und zügig vorangetrieben würden.
Neben der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis wurde der ergänzende Neuantrag (sNDA) für Gumokimab zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis vom Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der NMPA zur Prüfung angenommen.
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