de.wedoany.com-Bericht: Daten der klinischen Studie MonumenTAL-3 zeigen, dass die Behandlungsschemata Tal-DP und Tal-D im Vergleich zum DPd-Schema bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängern. Die Ergebnisse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 24,6 Monaten zeigen, dass das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod in der Tal-DP-Gruppe (HR 0,28; 95 %-KI 0,20–0,40; p<0,0001) und der Tal-D-Gruppe (HR 0,33; 95 %-KI 0,24–0,46; p<0,0001) um 72 % bzw. 67 % reduziert wurde. Die 24-Monats-PFS-Raten betrugen 81,3 % (Tal-DP), 77,6 % (Tal-D) und 51,2 % (DPd).
An der Phase-3-Studie MonumenTAL-3 nahmen insgesamt 864 Patienten teil, die zuvor mindestens eine Therapielinie mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten hatten. Von den eingeschlossenen Patienten waren 85,1 % resistent gegen Lenalidomid, 93,4 % resistent gegen die letzte Therapielinie und 11,8 % hatten zuvor eine Anti-CD38-Therapie erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS, sekundäre Endpunkte umfassten die Gesamtansprechrate (ORR), die Rate für vollständiges Ansprechen oder besser (≥CR), die Rate für minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität bei ≥CR, das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit. Die Ergebnisse zeigten, dass die ORR in der Tal-DP- und Tal-D-Gruppe mit 88,2 % bzw. 88,5 % höher lag als in der DPd-Gruppe mit 77,6 %; die ≥CR-Raten betrugen 71,1 %, 68,9 % bzw. 34,5 %; die MRD-negative ≥CR-Rate (10⁻⁵ NGS-Test) lag bei 52,3 %, 46,3 % bzw. 15,9 %. Hinsichtlich des OS betrugen die HR für die Tal-DP- und Tal-D-Gruppe 0,47 bzw. 0,51, die 24-Monats-OS-Raten lagen bei 89,2 %, 87,9 % bzw. 79,1 % (DPd-Gruppe). Die oben genannten Ergebnisse wurden auf dem EHA 2026-Kongress vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Die Sicherheitsdaten zeigten, dass die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) Grad 3/4 in den drei Gruppen Tal-DP, Tal-D und DPd bei 94,9 %, 74,8 % bzw. 91,5 % lag. Die Gesamtinzidenz von Infektionen betrug 87,3 %, 84,3 % bzw. 83,0 %, wobei die Inzidenz von Infektionen Grad 3/4 bei 37,7 %, 29,2 % bzw. 42,2 % lag. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) Grad 5 betrug 1,8 %, 4 % bzw. 4,6 %. Die Abbruchrate aufgrund von UE lag bei 10,5 %, 8,0 % bzw. 6,7 %. Ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome) trat in der Tal-DP- und Tal-D-Gruppe mit einer Inzidenz von 67,8 % bzw. 58,4 % auf, hauptsächlich Grad 1–2. Ein immunvermitteltes neurotoxisches Syndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) war selten (2,9 % und 1,8 %), es wurden keine Ereignisse ≥ Grad 4 beobachtet. Geschmacksveränderungen, Gewichtsverlust und Ataxie/Gleichgewichtsstörungen waren meist niedriggradig und führten selten zum Therapieabbruch.
TALVEY ist ein bispezifischer Antikörper, der auf GPRC5D abzielt und den CD3-Rezeptor auf T-Zellen bindet, während er im Wesentlichen nicht auf normale B-Zellen wirkt. Basierend auf den Daten der MonumenTAL-3-Studie hat Johnson & Johnson bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Antrag auf Zulassung eines Biologikums (sBLA) und bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Typ-II-Änderung eingereicht, um die Zulassung von TALVEY in Kombination mit DARZALEX FASPRO (mit oder ohne Pomalidomid) für Patienten mit multiplem Myelom zu beantragen, die zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten haben.
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