de.wedoany.com-Bericht: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Marktzulassung für die VENTANA PTEN (SP218) RxDx-Testmethode erteilt. Diese immunhistochemische Begleitdiagnostik wurde erstmals zur Bestimmung des PTEN-Proteinverlusts im Adenokarzinom der Prostata zugelassen, um Patienten zu identifizieren, die für eine Behandlung mit Capivasertib (TRUQAP) in Kombination mit Abirateronacetat geeignet sein könnten.
PTEN ist ein Tumorsuppressorprotein, dessen Verlust mit einem schnelleren Krankheitsverlauf und einer geringeren Wirksamkeit der Standardtherapie verbunden ist. Die zugelassene Indikation umfasst Patienten mit PTEN-defizientem metastasiertem, androgenrezeptor-unreguliertem oder -sensitivem (mAPMN/S) Prostatakarzinom, einer Population, die zuvor als metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom beschrieben wurde.
Die Zulassung wird durch die CAPItello-281-Phase-III-Studie gestützt, in der dieser Test als Einschlusskriterium verwendet wurde. Bei Patienten, die durch diesen Test ausgewählt und mit TRUQAP in Kombination mit Abirateron behandelt wurden, zeigte sich eine signifikante (statistisch und klinisch relevante) Verlangsamung des Krankheitsverlaufs. Der klinische Schwellenwert für den PTEN-Proteinverlust liegt bei ≥90 % vitaler maligner Zellen ohne spezifische zytoplasmatische Färbung.
Foundation Medicine wurde als unabhängiges assoziiertes Labor für die Verwendung der VENTANA PTEN (SP218) RxDx-Testmethode benannt. Die Färbung erfolgt auf dem BenchMark ULTRA-Instrument unter Verwendung des OptiView DAB IHC Detection Kits.
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