de.wedoany.com-Bericht: Kürzlich hat der von der CNNC Particle, einer Tochtergesellschaft der China National Nuclear Corporation (CNNC), eigenständig entwickelte „Diagnostik-CT-gesteuerte medizinische Elektronen-Linearbeschleuniger mit koaxialer, koplanarer Anordnung und Sekundendrehzahl“ erfolgreich das spezielle Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte des Zentrums für Medizinproduktbewertung (CMDE) der Nationalen Arzneimittelbehörde Chinas durchlaufen. Dies markiert einen entscheidenden Schritt der CNNC auf dem Weg zur eigenständigen Entwicklung hochwertiger Strahlentherapiegeräte und legt ein solides Fundament für die beschleunigte Markteinführung des Produkts und seinen frühzeitigen klinischen Einsatz.
Als erstes chinesisches Produkt dieser Art, das dieses Prüfverfahren durchläuft, realisiert der Beschleuniger ein integriertes Design mit koaxialer, koplanarer Anordnung von Elektronen-Linearbeschleuniger und Fächerstrahl-CT im selben Gestell. Dadurch können diagnostische CT-Bilderfassung und präzise Positionierungsführung synchron in Behandlungsposition durchgeführt werden. Dank der hochauflösenden bordgestützten Bildgebung und des intelligenten Betriebssystems wird eine Optimierung des gesamten Prozesses von der präzisen Positionierung bis zur effizienten Behandlung erreicht.
Das „Spezielle Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte“ ist ein von der Nationalen Arzneimittelbehörde eingeführtes Sonderverfahren, das die Entwicklung origineller Medizinprodukte fördern und die schnelle klinische Einführung neuer Technologien vorantreiben soll. Die Aufnahme in dieses Prüfverfahren bedeutet, dass die technologische Führungsposition und der signifikante klinische Nutzen des Produkts von der nationalen autoritativen Prüfstelle anerkannt wurden.
Als eigenständige Innovationsplattform der CNNC für marktorientierte nuklearmedizinische Geräte ist CNNC Particle bestrebt, ein eigenständiges und kontrollierbares Ökosystem für hochwertige Strahlentherapie aufzubauen. Es hat bereits drei Produktlinien entwickelt: medizinische Elektronen-Linearbeschleuniger (LINAC), SPECT/CT-Kombinationsgeräte und Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT)-Geräte. Der in das Prüfverfahren aufgenommene Diagnostik-CT-gesteuerte medizinische Elektronen-Linearbeschleuniger mit koaxialer, koplanarer Anordnung ist ein wichtiges Ergebnis dieser strategischen Ausrichtung. Derzeit treibt CNNC Particle die Registrierung des medizinischen Linearbeschleunigers effizient voran, um sicherzustellen, dass das Gerät sicher und wirksam so schnell wie möglich klinisch eingesetzt werden kann.
