de.wedoany.com-Bericht: Insilico Medicine hat kürzlich bekannt gegeben, dass sein Medikamentenkandidat Rentosertib als inhalative Lösung die Genehmigung für klinische Studien vom Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Nationalen Behörde für Arzneimittel (NMPA) erhalten hat. Dies ist das 13. Projekt in der KI-gesteuerten Pipeline des Unternehmens, das eine IND-Zulassung erhält. Die inhalative Lösung von Rentosertib zielt darauf ab, durch gezielte Verabreichung in die Lunge mit niedrigerer Dosierung schnell zu wirken und gleichzeitig die systemische Exposition und Nebenwirkungen zu reduzieren, zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Diese IND-Zulassung unterstützt eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der inhalativen Lösung von Rentosertib. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis und mehrfach aufsteigender Dosis bei gesunden Probanden sowie eine offene Mehrfachdosis-Bewertung bei IPF-Patienten, wobei insgesamt etwa 80 Probanden eingeschlossen werden sollen.
Dr. Feng Ren, Co-CEO und Chief Scientific Officer von Insilico Medicine, erklärte: „Wir freuen uns sehr über die IND-Zulassung des CDE für die inhalative Lösung von Rentosertib. In früheren klinischen Studien zeigte orales Rentosertib eine gute Verträglichkeit und einen dosisabhängigen Wirksamkeitstrend. Die inhalative Lösung wurde speziell für die pulmonale Verabreichung entwickelt, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu optimieren. Wir treiben gleichzeitig das orale Rentosertib-Projekt voran und hoffen, in der zweiten Jahreshälfte eine Phase-III-Studie starten zu können."
Präklinische Studien zeigten, dass die inhalative Lösung von Rentosertib bei geringer systemischer Exposition eine hohe Lungenexposition erreicht und in Tiermodellen antifibrotische und entzündungshemmende Wirkungen aufweist. Dr. Alex Zhavoronkov, Gründer und CEO von Insilico Medicine, wies darauf hin, dass diese Zulassung die Nachhaltigkeit und Reproduzierbarkeit des KI-gesteuerten Arzneimittelfindungsprozesses des Unternehmens bestätigt. Insilico Medicine hat Kooperationen mit mehreren Unternehmen wie Eli Lilly und Sanofi aufgebaut, und die von 2021 bis 2024 nominierten über 20 Medikamentenkandidaten benötigten vom Projektstart bis zur Nominierung als präklinischer Kandidat durchschnittlich nur 12 bis 18 Monate.
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