de.wedoany.com-Bericht: Abivax hat bekannt gegeben, dass sein oraler miR-124-Verstärker Obefazimod in der Phase-3-Erhaltungstherapiestudie ABTECT bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) positive Topline-Ergebnisse erzielt hat. In Woche 44 erreichten sowohl die 25-mg- als auch die 50-mg-Dosisgruppe den primären Endpunkt der klinischen Remission sowie alle wichtigen sekundären Endpunkte.
Bei der ABTECT-Erhaltungstherapiestudie handelt es sich um eine globale, 44-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Obefazimod in Dosierungen von 25 mg und 50 mg. 580 Teilnehmer, die nach den 8-wöchigen Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 ein klinisches Ansprechen zeigten, wurden erneut randomisiert und erhielten entweder 25 mg Obefazimod, 50 mg Obefazimod oder ein Placebo. Die Ergebnisse zeigten, dass in Woche 44 die placebokorrigierte klinische Remissionsrate in der 25-mg-Gruppe 39,3 % (tatsächliche Remissionsrate 50,8 %) und in der 50-mg-Gruppe 40,3 % (tatsächliche Remissionsrate 51,3 %) betrug, während die Placebogruppe eine Rate von 10,4 % aufwies; die p-Werte lagen in beiden Fällen bei <0,0001.
In beiden Dosisgruppen wurden alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht. Die spezifischen Daten umfassen: endoskopische Verbesserung: 54,9 % in der 25-mg-Gruppe (placebokorrigierte Differenz Δ42,5 %) und 64,1 % in der 50-mg-Gruppe (Δ51,0 %); endoskopische Remission: 41,5 % in der 25-mg-Gruppe (Δ31,4 %) und 47,7 % in der 50-mg-Gruppe (Δ37,8 %); HEMI: 50,3 % in der 25-mg-Gruppe (Δ39,4 %) und 57,4 % in der 50-mg-Gruppe (Δ46,5 %); kortikosteroidfreie klinische Remission: 45,1 % in der 25-mg-Gruppe (Δ35,1 %) und 47,7 % in der 50-mg-Gruppe (Δ38,0 %); anhaltende klinische Remission (erreicht in Woche 40 und 44): 67,1 % in der 25-mg-Gruppe (Δ52,8 %) und 65,6 % in der 50-mg-Gruppe (Δ49,1 %).
Obefazimod zeigte in dieser Erhaltungstherapiestudie insgesamt ein gutes Sicherheitsprofil, es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) lag in der Placebogruppe, der 25-mg-Gruppe und der 50-mg-Gruppe bei 50,0 %, 58,0 % bzw. 71,8 %. TEAE, die zum Absetzen des Medikaments führten, traten bei 6,8 %, 2,6 % bzw. 4,6 % auf. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 4,2 %, 2,6 % bzw. 5,6 %. In keiner Gruppe wurden Todesfälle gemeldet, es traten weder eine akute Pankreatitis noch kardiale Auffälligkeiten auf, die auf eine Herzfibrose hindeuten. Die Inzidenz schwerer Infektionen und opportunistischer Infektionen lag in jeder Gruppe bei etwa 1 %. Hinsichtlich bösartiger Neubildungen wurde in der 50-mg-Gruppe ein Fall von Prostatakrebs, ein Fall von Brustkrebs und ein Fall von Kolondysplasie gemeldet; die Prüfärzte stuften diese Fälle als nicht behandlungsbedingt ein, es wurde keine organspezifische Häufung beobachtet. Bei nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) wurde in der Placebogruppe ein Fall von Basalzellkarzinom gemeldet; in der 25-mg-Gruppe ein Fall von Plattenepithelkarzinom; in der 50-mg-Gruppe zwei Fälle von Basalzellkarzinom und zwei Fälle von Plattenepithelkarzinom, wobei zwei der vier Patienten in der 50-mg-Gruppe von den Prüfärzten als nicht oder unwahrscheinlich medikamentenbedingt eingestuft wurden; einer der beiden übrigen Patienten hatte eine Vorgeschichte von Hautkrebs.
Abivax plant, bis zum Ende des vierten Quartals 2026 einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Darüber hinaus werden die Topline-Ergebnisse der Phase-2b-Induktionsstudie für Morbus Crohn voraussichtlich Mitte 2027 bekannt gegeben. Zuvor berichtete Daten aus der offenen Phase-2a/2b-Verlängerungsstudie zeigten über einen Expositionszeitraum von bis zu sieben Jahren eine anhaltende klinische Remission und ein gutes Sicherheitsprofil.
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