de.wedoany.com-Bericht: Im Vorfeld der wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association stellen mehrere Medizintechnikunternehmen wie Insulet, Tandem Diabetes Care und das von Medtronic ausgegliederte MiniMed ihre vollständig geschlossenen automatischen Insulinabgabesysteme vor. Diese Systeme nutzen Daten von Glukosesensoren, um den Insulinbedarf zu berechnen, und führen die Infusion über eine Insulinpumpe durch. Im Gegensatz zu den derzeit auf dem Markt erhältlichen Systemen müssen die Benutzer vor den Mahlzeiten keine Nahrungsaufnahme melden oder Kohlenhydrate berechnen.
Insulet plant, auf der ADA-Tagung an diesem Wochenende spätere Daten aus der nächsten Phase seiner Machbarkeitsstudie zu teilen. MiniMed wird auf der Tagung ebenfalls ein Poster zur Entwicklung und klinischen Validierung seines geplanten Algorithmus präsentieren. Experten weisen darauf hin, dass die Technologie die Belastung durch das Diabetesmanagement verringern könnte, jedoch keine vollständige Automatisierung erreichen kann. Die Geräteentwickler müssen ein Gleichgewicht zwischen der Autonomie der Benutzer und dem Vertrauen in das System finden.
Rayhan Lal, Endokrinologe und Assistenzprofessor an der Stanford Medicine, hält die Bezeichnung „vollständig geschlossen“ für ungenau. Obwohl die Notwendigkeit der Kohlenhydratberechnung entfällt, erfordern diese Geräte weiterhin manuelle Eingriffe. Beispielsweise verändern Bewegung oder Krankheit die Insulinempfindlichkeit, sodass Benutzer das System über veränderte Bedürfnisse informieren müssen. Zudem wechselt das Gerät bei Ausfall des Glukosesensors in einen Backup-Modus, der Benutzereingaben erfordert. Lal selbst verwendet ein von der OpenAPS-Community, einer von Diabetikern initiierten Open-Source-Initiative, entwickeltes System zur Verwaltung seiner Insulindosen, ohne Mahlzeiten melden zu müssen. Er betont jedoch: „Wenn ich joggen gehe, muss ich dem System dennoch irgendwie mitteilen: Hör zu, mein Insulinbedarf hat sich plötzlich geändert, du musst die Dosis reduzieren.“ Gleichzeitig sagt Lal, dass das System „die Anzahl der Eingaben, die ich dem System liefern muss, enorm reduziert hat, und das ist an sich schon sehr gut.“
Insulet hat eine entscheidende Studie zu seinem vollständig geschlossenen System ohne Mahlzeitenmeldung gestartet und im Mai dieses Jahres entsprechende Versuche eingeleitet. Die leitende medizinische Direktorin Trang Ly erklärt, dass das System für Typ-2-Diabetiker geeignet sei, die Insulin verwenden, und dass Ärzte zu Beginn der Behandlung keine Programmierung der Insulinpumpeneinstellungen vornehmen müssten. Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie mit 24 Teilnehmern, die Insulet im März veröffentlichte, zeigten, dass die Benutzer 68 % der Zeit im Zielbereich lagen. Nach den Empfehlungen der ADA sollten die meisten Menschen einen Zielbereich von etwa 70 % anstreben, was eine Verbesserung von 24 % gegenüber der Standard-Injektionstherapie darstellt. Über 90 % der Teilnehmer wünschten sich, die Funktion weiterhin zu nutzen und an der erweiterten Studie teilzunehmen. Insulet plant, im Jahr 2027 einen 510(k)-Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen und das Produkt 2028 auf den Markt zu bringen.
MiniMed entwickelt ein System namens Vivera, bei dem die Meldung von Mahlzeiten optional ist. Der Chief Product and Technology Officer Ali Dianaty erklärt, dass das System derzeit bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern untersucht wird. Die Insulinziele liegen niedriger als bei den derzeitigen hybriden geschlossenen Systemen des Unternehmens und helfen, den Blutzucker während der Schwangerschaft im Zielbereich zu halten. In einer Studie mit 24 Teilnehmern nutzten die Probanden zunächst das bestehende 780G-System zur Ermittlung der Basislinie, dann den neuen Algorithmus mit Kohlenhydratberechnung für 30 Tage, gefolgt von 30 Tagen ohne jegliche Mahlzeitenmeldung. Nach der Studie wählten die Teilnehmer häufiger, die Mahlzeitenmeldung auszulassen. MiniMed rekrutiert seit Februar in den USA für die entscheidende Vivera-Studie, hat jedoch noch keinen Zeitpunkt für die Einreichung bei der FDA bekannt gegeben.
Die in Cambridge, Großbritannien, ansässige CamDiab hat die CE-Kennzeichnung für ihre CamAPS Liberty-Funktion erhalten, die für Typ-1-Diabetiker ab 13 Jahren geeignet ist. Die Funktion ermöglicht es, die Kohlenhydratberechnung oder die prandiale Insulinabgabe zu überspringen und soll als optionale Funktion der CamAPS FX-App eingeführt werden. In einer Crossover-Studie mit 26 Personen stellte CamDiab fest, dass die vollständig geschlossene Funktion die Zeit im Zielbereich verbesserte. Das Unternehmen entschied sich jedoch dafür, die Option für Benutzer beizubehalten, eine zusätzliche Insulinabgabe zu wählen. CamAPS Liberty soll voraussichtlich gegen Ende dieses Jahres in Ländern eingeführt werden, die bereits eine regulatorische Zulassung erteilt haben.
Tandem Diabetes Care entwickelt ein vollständig geschlossenes System namens Tandem Freedom. Laurel Messer, Vice President of Medical Affairs des Unternehmens, erklärt, dass Machbarkeitsstudien Hoffnung auf Sicherheit und Blutzuckerkontrolle gezeigt hätten. Die entscheidende Studie soll voraussichtlich später in diesem Jahr beginnen. Messer weist darauf hin, dass die Herausforderung bei der Entwicklung eines Systems ohne Mahlzeitenmeldung darin bestehe, dass der Algorithmus Mahlzeiten erkennen und die richtige Insulindosis bereitstellen müsse, ohne das Risiko einer Unterzuckerung zu erhöhen. „Obwohl ‚vollständig geschlossen‘ wie eine einfache Lösung klingt, bin ich fest davon überzeugt, dass, wenn es in fünf Jahren fünf vollständig geschlossene Geräte auf dem Markt gibt, keines davon gleich aussehen wird“, sagt Messer.
Mihail Zilbermint, Endokrinologe an der Johns Hopkins Medicine, erklärt, dass der Hauptvorteil der Technologie in der Verringerung der psychischen Belastung durch Diabetes liege. Patienten benötigten jedoch weiterhin einen Backup-Plan für den Fall von Geräteausfällen oder ungenauen Daten. Er ist der Ansicht: „Das beste System ist nicht das, das alle Entscheidungen für sie trifft, sondern das, das sie wirklich tragen wollen, sich leisten können, verstehen und im Bedarfsfall sogar selbst Fehler beheben können.“
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