de.wedoany.com-Bericht: Amgen hat auf der 86. Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) neue Gesamt- und Subgruppenergebnisse der Phase-3-Studie VESALIUS-CV zu Repatha (Evolocumab) vorgestellt. Die Gesamtdaten der Studie zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Repatha zu einer lipidsenkenden Therapie mit Statinen das Risiko des zusammengesetzten primären Endpunkts aus koronarer Herzkrankheit-Tod, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (3-P MACE) im Vergleich zu Placebo um 25 % senkte, den zweiten zusammengesetzten primären Endpunkt einschließlich ischämisch bedingter Revaskularisation (4-P MACE) um 19 % und das Risiko eines Myokardinfarkts um 36 %. Diese Gesamtergebnisse wurden im November 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Die Subgruppenanalyse konzentrierte sich auf Patienten mit Hochrisiko-Diabetes (mikrovaskuläre Erkrankung, Insulinanwendung oder Diabetesdauer ≥ 10 Jahre) und erhöhtem LDL-Cholesterin (LDL-C), jedoch ohne früheren Herzinfarkt oder Schlaganfall. Insgesamt wurden 6002 Patienten eingeschlossen. In dieser Subgruppe senkte die zusätzliche Gabe von Repatha das Risiko für 3-P MACE um 29 % und für 4-P MACE um 21 %. Daten von 898 Patienten, die an der Lipid-Substudie teilnahmen, zeigten, dass der mediane LDL-C-Wert in der Repatha-Gruppe auf 45 mg/dL sank, während er in der Placebo-Gruppe 106 mg/dL betrug. Während der Studie verwendeten etwa ein Drittel der Patienten Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer und ein Fünftel Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten. Unabhängig von diesen Begleittherapien wurden unter Repatha ähnliche Vorteile beobachtet.
Jay Bradner, MD, Executive Vice President für Forschung & Entwicklung, Künstliche Intelligenz und Daten bei Amgen, wies darauf hin, dass das Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Diabetikern doppelt so hoch sei wie bei Nicht-Diabetikern. Die VESALIUS-CV-Ergebnisse zeigten, dass eine frühe intensive Senkung des LDL-C auf 45 mg/dL entscheidend für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten sei. Amgen präsentierte zudem mehrere Real-World-Evidenz-Daten, die zeigten, dass GLP-1-Therapien zwar die Blutzuckerkontrolle und das Körpergewicht verbessern, die Therapietreue und Compliance der Patienten in der klinischen Routinepraxis jedoch weiterhin gering sei. Viele Patienten setzten die Therapie innerhalb des ersten Jahres ab, was möglicherweise die Fähigkeit einschränke, die von den Leitlinien empfohlenen Zielwerte zu erreichen.
VESALIUS-CV ist eine globale Phase-3-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. Eingeschlossen wurden über 12.000 Patienten mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder Hochrisiko-Diabetes, ohne Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, mit LDL-C ≥ 90 mg/dL, oder Non-HDL-Cholesterin (non-HDL-C) ≥ 120 mg/dL, oder Apolipoprotein B ≥ 80 mg/dL. Der mediane LDL-C-Ausgangswert der Teilnehmer betrug 122 mg/dL, die mediane Nachbeobachtungszeit lag bei etwa 4,6 Jahren. Repatha ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der durch Hemmung von PCSK9 die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen erhöht, um LDL-C zu senken. Seit seiner Erstzulassung im Jahr 2015 wurde es weltweit von über 8 Millionen Patienten angewendet. Im August 2025 erweiterte die US-amerikanische Food and Drug Administration die Zulassung von Repatha auf Erwachsene mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund unkontrollierter LDL-C-Werte. Das Medikament ist in 74 Ländern zugelassen.
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