de.wedoany.com-Bericht: Novo Nordisk hat am 7. Juni 2026 die Ergebnisse der Phase-III-Studie zu CagriSema, einer einmal wöchentlich verabreichten Kombinationstherapie, veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigen, dass das Medikament bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) die primären Endpunkte sowohl bei der Senkung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) als auch bei der Gewichtsreduktion erreicht hat.
Die Studienergebnisse wurden im Rahmen einer bahnbrechenden Sondersitzung auf der 86. Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) 2026 vom 5. bis 8. Juni in New Orleans vorgestellt. Gleichzeitig wurden die Ergebnisse der REIMAGINE-1- und -2-Studien in The Lancet Diabetes & Endocrinology und die Ergebnisse der REIMAGINE-3-Studie in The Lancet veröffentlicht.
Das klinische Entwicklungsprogramm REIMAGINE umfasst eine Reihe von Phase-III-Studien, die CagriSema bei erwachsenen T2D-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien evaluieren. CagriSema ist eine einmal wöchentlich verabreichte, in der Erprobung befindliche Kombinationstherapie, die das neuartige langwirksame Amylin-Analogon Cagrilintid mit dem GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid kombiniert. Durch synergistische Effekte wirkt es auf Appetit, Blutzuckerkontrolle und Körpergewicht.
Martin Holst Lange, Executive Vice President, Chief Scientific Officer und Head of Research & Development bei Novo Nordisk, erklärte, dass die Ergebnisse der REIMAGINE-1- bis -3-Studien über verschiedene Krankheitsstadien hinweg konsistent seien – von der Erstlinientherapie bis zur add-on-Behandlung zu Basalinsulin. CagriSema habe das Potenzial, die erste Amylin-GLP-1-Kombinationstherapie für Patienten mit Typ-2-Diabetes zu werden.
Amylin ist ein Bauchspeicheldrüsenhormon, das zusammen mit Insulin als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme ausgeschüttet wird. Es wirkt anders, aber komplementär zu GLP-1 und könnte eine Rolle bei Appetit, Blutzuckerkontrolle, Knochenstoffwechsel und Körpergewicht spielen. John B. Buse, MD, PhD, Direktor des UNC Diabetes Care Centers, sagte: „Das therapeutische Potenzial von Amylin bei Typ-2-Diabetes ist der medizinischen Fachwelt seit vielen Jahren bekannt. Mit den REIMAGINE-Studien machen wir nun einen Schritt nach vorne, indem wir die Kombination von Cagrilintid, einem neuartigen langwirksamen Amylin-Rezeptoragonisten, mit Semaglutid untersuchen. Dieser synergistische Ansatz zielt auf mehrere Signalwege der Glukoseregulation ab und könnte für Patienten, die einen anderen Ansatz zur Behandlung ihres Typ-2-Diabetes benötigen, einen bedeutenden Nutzen bieten.“
REIMAGINE 1 ist eine 40-wöchige Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CagriSema in den Dosierungen 2,4 mg/2,4 mg und 1 mg/1 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu einem Dosis-angepassten Placebo bei 189 erwachsenen T2D-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Diät und Bewegung bewertet. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c (in Prozentpunkten) vom Ausgangswert bis Woche 40; bestätigende sekundäre Endpunkte umfassten die relative Gewichtsveränderung. In der Effizienzanalyse (Efficacy estimand) zeigte die CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe eine HbA1c-Senkung um 1,8 % (mittlerer Ausgangswert 7,8 %) und eine Gewichtsabnahme von 13,8 % (mittleres Ausgangsgewicht 101,3 kg); die CagriSema 1 mg/1 mg-Gruppe eine HbA1c-Senkung um 1,5 % und eine Gewichtsabnahme von 11,8 %; die Placebogruppe eine HbA1c-Senkung um 0,1 % und eine Gewichtsabnahme von 1,4 %. In der Behandlungsanalyse (Treatment policy estimand) betrug die Gewichtsabnahme in der CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe 13,6 % und in der 1 mg/1 mg-Gruppe 11,5 %. Alle Dosisgruppen waren im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p<0,0001). Hinsichtlich unerwünschter Ereignisse (UE) traten gastrointestinale UE in der CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe bei 33/62 (53 %), in der 1 mg/1 mg-Gruppe bei 28/63 (44 %) und in der Placebogruppe bei 13/64 (20 %) auf. Die Abbruchraten aufgrund von UE betrugen in den Gruppen 2/62 (3 %), 2/63 (3 %) bzw. 2/64 (3 %).
REIMAGINE 2 ist eine 68-wöchige Phase-III-Studie, die CagriSema bei 2713 erwachsenen T2D-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin (mit oder ohne SGLT2-Inhibitor) evaluiert. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c unter CagriSema 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Semaglutid 2,4 mg. Die Effizienzanalyse zeigte: In der CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe sank der HbA1c um 1,91 % (mittlerer Ausgangswert 8,2 %) und das Gewicht um 14,2 % (mittleres Ausgangsgewicht 100,9 kg); in der Semaglutid 2,4 mg-Gruppe sank der HbA1c um 1,75 % und das Gewicht um 10,2 %; in der Cagrilintid 2,4 mg-Gruppe sank der HbA1c um 0,80 % und das Gewicht um 8,4 %; in der CagriSema 1 mg/1 mg-Gruppe sank der HbA1c um 1,82 % und das Gewicht um 12,0 %; in der Semaglutid 1 mg-Gruppe sank der HbA1c um 1,54 % und das Gewicht um 7,5 %; in der Placebogruppe stieg der HbA1c um 0,09 % und das Gewicht sank um 1,5 %. CagriSema 2,4 mg/2,4 mg war Semaglutid 2,4 mg sowohl beim HbA1c (p=0,0035) als auch beim Gewicht (p<0,0001) signifikant überlegen. Gastrointestinale UE traten in der CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe bei 405/603 (67,2 %), in der Semaglutid 2,4 mg-Gruppe bei 326/605 (53,9 %), in der Cagrilintid 2,4 mg-Gruppe bei 60/152 (39,5 %), in der CagriSema 1 mg/1 mg-Gruppe bei 329/594 (55,4 %), in der Semaglutid 1 mg-Gruppe bei 288/608 (47,4 %) und in der Placebogruppe bei 42/149 (28,2 %) auf. UE, die zum Abbruch führten, traten in der CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe bei 51/603 (8,5 %), in der Semaglutid 2,4 mg-Gruppe bei 40/605 (6,6 %), in der Cagrilintid 2,4 mg-Gruppe bei 7/152 (4,6 %), in der CagriSema 1 mg/1 mg-Gruppe bei 42/594 (7,1 %), in der Semaglutid 1 mg-Gruppe bei 26/608 (4,3 %) und in der Placebogruppe bei 2/149 (1,3 %) auf.
REIMAGINE 3 ist eine 40-wöchige Phase-III-Studie, die CagriSema bei 274 erwachsenen T2D-Patienten als Add-on zu einmal täglich verabreichtem Basalinsulin (mit oder ohne Metformin) evaluiert. Die Effizienzanalyse zeigte: In der CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe sank der HbA1c um 2,33 % (mittlerer Ausgangswert 8,8 %) und das Gewicht um 12,0 % (mittleres Ausgangsgewicht 88,2 kg); in der CagriSema 1 mg/1 mg-Gruppe sank der HbA1c um 2,10 % und das Gewicht um 10,4 %; in der Placebogruppe sank der HbA1c um 0,66 % und das Gewicht stieg um 1,1 %. Alle Dosisgruppen waren im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p<0,0001). In der Behandlungsanalyse betrug die Gewichtsabnahme in der CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe 11,3 % und in der 1 mg/1 mg-Gruppe 9,1 %. Gastrointestinale UE traten in der CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe bei 51/90 (57 %), in der 1 mg/1 mg-Gruppe bei 42/93 (45 %) und in der Placebogruppe bei 21/91 (23 %) auf. UE, die zum Abbruch führten, traten in der CagriSema 2,4 mg/2,4 mg-Gruppe bei 6/90 (7 %), in der 1 mg/1 mg-Gruppe bei 11/93 (12 %) und in der Placebogruppe bei 1/91 (1 %) auf.
Novo Nordisk hat im Dezember 2025 bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Zulassungsantrag für CagriSema zur Gewichtskontrolle eingereicht. Eine Entscheidung wird für das vierte Quartal 2026 erwartet. Die Studiendaten stammen aus der ADA-Sondersitzung und den zeitgleich in The Lancet veröffentlichten Artikeln.
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