de.wedoany.com-Bericht: OriCell Therapeutics Holdings Limited („OriCell") gab bekannt, dass seine eigenständig entwickelte, auf GPC3 abzielende autologe CAR-T-Therapie Ori-C101 von der chinesischen Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) die Genehmigung erhalten hat, eine bestätigende Phase-II-Studie bei Patienten mit GPC3-positivem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) durchzuführen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Registrierungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ori-C101 bei Patienten bewerten soll, die nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien eine Progression erlitten haben. Laut Unternehmensangaben handelt es sich um die weltweit erste bestätigende Studie einer auf GPC3 abzielenden Immunzelltherapie und das erste CAR-T-Produkt gegen Leberzellkarzinom, das in eine randomisierte Phase-II-Studie eintritt.
Das hepatozelluläre Karzinom ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren weltweit. In China gibt es jährlich etwa 410.000 Neuerkrankungen und 317.000 Todesfälle. Für Patienten, die sowohl nach einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) als auch mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) eine Progression erleiden, sind die Behandlungsmöglichkeiten weitgehend ausgeschöpft. Die derzeit verfügbaren Zweitlinienmedikamente wurden für Patienten entwickelt, die eine Unverträglichkeit oder eine Progression nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib aufweisen. Danach gibt es keine weiteren zugelassenen Medikamente, sodass eine erhebliche medizinische Versorgungslücke besteht.
Die Ergebnisse der Phase-I-Studie BEACON wurden auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) als mündlicher Vortrag präsentiert. Alle eingeschlossenen Patienten hatten nach mindestens zwei vorherigen Therapien (einschließlich TKI und ICI) ein Therapieversagen erlitten. Die wichtigsten Ergebnisse zeigten eine objektive Ansprechrate (ORR) von 50 % in der auswertbaren Population, 66,7 % in der Kohorte mit der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und 100 % in der Kohorte mit der höchsten Dosis (DL4). 89 % der Ansprecher erreichten bereits bei der ersten Bewertung nach der Infusion eine objektive Remission. Das mediane Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtpopulation betrug 21,4 Monate, die 12-Monats-Überlebensrate lag bei 69,3 %. Hinsichtlich der Sicherheit war das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) kontrollierbar, es wurden keine immun-effektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrome (ICANS) oder Off-Target-Toxizitäten beobachtet. Ein Patient erreichte bei der ersten Bewertung eine partielle Remission, entwickelte im vierten Monat eine vollständige Remission und befand sich nach 24 Monaten weiterhin in Remission.
GPC3 (Glypican-3) wird in über 70 % der hepatozellulären Karzinome sowie in Magenkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Lunge und Ovarialkarzinomen vom klarzelligen Typ überexprimiert. Ori-C101 wurde so konstruiert, dass es GPC3-positive Tumorzellen erkennt und eliminiert. Das Design basiert auf zwei proprietären Plattformen: Ori®Ab (KI-gestützte Antikörperentdeckung und -entwicklung) und Ori®Armoring (strukturverstärkte Zellplattform).
Die bestätigende Phase-II-Studie wird gemeinsam von Professor Fan Jia (Akademiemitglied der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, Ehrenpräsident des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität) und Professor Qin Shukui (Qiantan-Gelehrter, Professor am Nanjing Tianyinshan-Krankenhaus der Chinesischen Pharmazeutischen Universität) geleitet. Dr. Yang Huanfeng, Mitbegründer, Vorstandsvorsitzender und CEO von OriCell, erklärte, dass diese Zulassung die Machbarkeit der Technologieplattform des Unternehmens bestätige. Das Unternehmen werde die klinische Entwicklung von Ori-C101 beschleunigen, mit dem Ziel, den Patienten so bald wie möglich neue Behandlungsoptionen zu bieten.
OriCell Therapeutics ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf Krebsimmuntherapien konzentriert. Aufbauend auf den drei Technologiemotoren Ori®AB, Ori®Armoring und Ori®OnGo hat das Unternehmen eine Pipeline für solide Tumoren und hämatologische Malignome aufgebaut. Die Daten des Unternehmens wurden als mündliche Vorträge auf Konferenzen wie der ASCO und der European Hematology Association (EHA) ausgewählt und in Zeitschriften wie The Lancet Haematology veröffentlicht.
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