de.wedoany.com-Bericht: Hansa Biopharma hat positive Topline-Ergebnisse einer postzulassungsbezogenen Wirksamkeitsstudie zu Idefirix (imlifidase) bei hochsensibilisierten Nierentransplantationspatienten in Europa bekannt gegeben. Die Studie adressiert einen erheblichen ungedeckten Bedarf im Transplantationsbereich: Hochsensibilisierte Patienten weisen präformierte, spenderspezifische Antikörper auf, die die Suche nach einem kompatiblen Spenderorgan erschweren, sodass einige Patienten lange auf der Transplantationswarteliste verbleiben.
Idefirix ist in der EU unter Auflagen für die Desensibilisierung hochsensibilisierter erwachsener Patienten vor einer Nierentransplantation von verstorbenen Spendern zugelassen. Als Teil der bedingten Marktzulassung forderte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) diese postzulassungsbezogene Wirksamkeitsstudie. Die offene Studie rekrutierte 51 Patienten an 22 Transplantationszentren in 11 Ländern der EU und des Vereinigten Königreichs.
Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Nach Umwandlung eines positiven Crossmatches in ein negatives durch Idefirix-Vorbehandlung erreichten 90 % der behandelten Patienten ein einjähriges Transplantatüberleben ohne Versagen. Nach einem Jahr betrug das Transplantatüberleben 92 %, das Patientenüberleben 98 % und die mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 52,4 ml/min/1,73 m². Die Patientenretentionsrate lag bei über 94 %, Idefirix wurde insgesamt gut vertragen, und das Sicherheitsprofil entsprach den bisherigen klinischen Erfahrungen.
Hansa plant, bis Ende 2026 bei der EMA einen Antrag auf Umwandlung der bedingten Zulassung von Idefirix in eine uneingeschränkte Marktzulassung einzureichen. Bei Erfolg könnten diese Daten das klinische Vertrauen stärken und die Erstattungsdiskussionen für das Therapeutikum in diesem hochspezialisierten Transplantationsumfeld verbessern.
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