de.wedoany.com-Bericht: Ávita Care drängt darauf, der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (Anvisa) endgültige ergänzende Unterlagen vorzulegen, um die Registrierung ihres Semaglutid-Abnehmstifts innerhalb von Juni abzuschließen. Das Unternehmen vertritt den europäischen Pharmakonzern Adalvo (Malta) und treibt dieses Produkt auf dem brasilianischen Markt voran.
Ávita Care mit Hauptsitz in Vinhedo, Bundesstaat São Paulo, gehört zur Soluto-Gruppe und fungiert als Inhaber der Anvisa-Registrierung. Es ist verantwortlich für die rechtliche Vertretung, den Import, die Lagerung, den Vertrieb und die Pharmakovigilanz der Adalvo-Produkte. Die Vermarktung dieses Abnehmstifts in Brasilien wird an das Schweizer Pharmaunternehmen Sandoz übergeben. Seit Februar dieses Jahres ist Isabella Wanderley Präsidentin der brasilianischen Niederlassung von Sandoz; sie leitete zuvor von August 2021 bis September 2025 die brasilianische Niederlassung von Novo Nordisk.
Das Kooperationsmodell von Ávita Care mit Sandoz orientiert sich an der Vereinbarung, die Novo Nordisk Ende letzten Jahres mit Eurofarma getroffen hat. Novo Nordisk und Eurofarma brachten im Oktober letzten Jahres den ebenfalls auf Semaglutid basierenden Abnehmstift Poviztra auf den Markt. Dieses Produkt soll eine günstigere GLP-1-Analogon-Option im Vergleich zu Ozempic und Wegovy bieten, um die Auswirkungen neuer Wettbewerber nach Patentablauf abzufedern. Die Patente von Novo Nordisk für Ozempic und Wegovy sind Ende März ausgelaufen.
Durch die Zusammenarbeit mit Sandoz plant Ávita, eine Vertriebsgröße zu erreichen, die mit EMS vergleichbar ist. EMS hatte angekündigt, im ersten Jahr 1,2 Millionen Einheiten produzieren und zunächst 350.000 Abnehmstifte vertreiben zu wollen. Ein mit der Angelegenheit vertrauter Führungskraft erklärte, das Unternehmen sei bereit, unmittelbar nach Erhalt der Registrierung mit dem Vertrieb in Apotheken zu beginnen, mit dem Ziel, in den brasilianischen Markt einzutreten und wettbewerbsfähig zu sein.
Am 25. Mai änderte Anvisa den internen Status der Registrierung von Ávita Care auf „Analyse abgeschlossen". Die Techniker der Aufsichtsbehörde forderten jedoch weitere Nachweise zur guten Herstellungspraxis der Produktionsstätte von Adalvo. Adalvo plant, Semaglutid in Fabriken in Kanada und China herzustellen. Im letzten Jahr kündigte Anvisa an, Semaglutid-Registrierungsanträge prioritär zu behandeln, wobei nach diesem Modell nur zwei Produkte pro Halbjahr zugelassen werden.
Der Ozivy-Abnehmstift von EMS erhielt am 26. Mai die Registrierungszulassung und ist das erste in Brasilien hergestellte Semaglutid-Medikament. Das Produkt wird ab dem 15. Juni in Apotheken verkauft, der Preis pro Packung mit einem Stift beträgt 452 Real. Für Patienten, die eine dreimonatige Behandlung wählen, kostet eine Packung mit zwei Stiften (jeweils 1 mg) 863,23 Real. Marcus Sanchez, Vizepräsident von EMS, erklärte, dieser Preis werde sicherstellen, dass brasilianische Patienten einen breiteren Zugang zu diesen Produkten erhalten.
Ávita Care bemüht sich, eine Wiederholung des Schicksals von Liraglutid zu vermeiden. Nachdem das Liraglutid-Patent im November 2024 in Brasilien auslief, erhielt EMS die Anvisa-Zulassung und brachte im August letzten Jahres die Abnehmstifte Olire (für Fettleibigkeit) und Lirux (für Typ-2-Diabetes) auf den Markt, wodurch es zum einzigen Hersteller von Liraglutid in Brasilien wurde. Vor der Zulassung von EMS' Semaglutid lehnte Anvisa den Antrag des indischen Pharmaunternehmens Dr. Reddy's für den Abnehmstift Embeltah ab, da es an Nachweisen für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität mangelte.
Die Pharmaunternehmen kämpfen um einen Markt, der 2026 voraussichtlich über 15 Milliarden Real betragen wird (einschließlich aller in Brasilien zugelassenen Abnehmstifte). Im letzten Jahr erzielten Einzelhandelsketten mit diesen Produkten Einnahmen von 10 Milliarden Real. Der globale Trend zeigt, dass der weltweite GLP-1-Markt im letzten Jahr 63 Milliarden US-Dollar erreichte und bis 2026 voraussichtlich 73 Milliarden US-Dollar übersteigen wird. Der Anteil dieses Medikaments an den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in großen US-Apothekenketten ist von weniger als 1 % vor fünf Jahren auf 8 % gestiegen.
Ávita Care reagierte nicht auf Interviewanfragen. Sandoz erklärte, keine Kommentare zu potenziellen oder möglichen Kooperationen abzugeben. Anvisa teilte mit, dass derzeit 13 Registrierungsanträge für synthetisches Semaglutid und 4 für biologisches Semaglutid vorlägen, und könne keinen vorzeitigen Zeitplan nennen.
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