de.wedoany.com-Bericht: Antengene Corporation Limited gibt bekannt, dass die chinesische Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) den Antrag auf klinische Prüfung (IND) für die Phase-I-ATTRACT-Studie von ATG-201 (einem CD19/CD3-bispezifischen T-Zell-Engager-Antikörper) zur Behandlung von B-Zell-assoziierten Autoimmunerkrankungen genehmigt hat. ATG-201 ist ein auf CD19 abzielender bispezifischer T-Zell-Engager, der eine sterische Maskierungstechnologie einsetzt, um CD19-exprimierende B-Zellen zu eliminieren. Durch die bispezifische Interaktion von CD3 und CD19 mit T- und B-Zellen nutzt er das körpereigene Immunsystem für eine präzise Wirkung und zeigt Potenzial bei der Behandlung von B-Zell-getriebenen Erkrankungen. Antengene plant, die Phase-I-ATTRACT-Studie in China zügig zu starten und voranzutreiben und gleichzeitig die klinische Entwicklung von ATG-201 in Australien vorzubereiten.
Die ATTRACT-Studie ist eine klinische Phase-I-Studie unter der Leitung von Professor Li Zhanguo vom Pekinger Universitätskrankenhaus. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von ATG-201 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit B-Zell-assoziierten Autoimmunerkrankungen zu bewerten. Die Studie umfasst eine Dosissteigerungs- und eine Dosiserweiterungsphase. Primäre Ziele sind die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D); sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit.
Professor Li Zhanguo erklärte, dass bei Patienten mit refraktären B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen weiterhin ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf besteht, darunter niedrige Ansprechraten, hohe Rückfallrisiken und langfristige Sicherheitsprobleme. ATG-201 als bispezifischer CD3/CD19-T-Zell-Engager kann autologe T-Zellen umleiten und aktivieren, um eine präzise Eliminierung pathogener B-Zellen zu erreichen. Dieser neuartige Mechanismus könnte die aktuellen therapeutischen Einschränkungen überwinden. Das Forschungsteam wird eng mit Antengene zusammenarbeiten, um diese Phase-I-Studie durchzuführen.
Antengene hat mit UCB eine Vereinbarung getroffen, die UCB eine weltweit exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von ATG-201 sowie zum Erhalt der zugehörigen Produktionstechnologie gewährt. Antengene wird die klinischen Phase-I-Studien am Menschen in China und Australien durchführen und anschließend die weiteren klinischen Entwicklungsaktivitäten an UCB übertragen. Die Genehmigung des klinischen Prüfantrags für ATG-201 durch die chinesische NMPA markiert die strategische Ausweitung von Antengene von der Onkologie und Hämatologie auf den Bereich der Autoimmunerkrankungen. Antengene wird weiterhin an ungedeckten klinischen Bedürfnissen orientiert sein und weitere innovative Therapien entwickeln.
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