de.wedoany.com-Bericht: Die Staatliche Marktaufsichtsbehörde hat kürzlich den nationalen Standard „Anforderungen an die Umsetzung der Guten Laborpraxis – Teil 8: Anwendung von Cloud-Computing in Prüfeinrichtungen der Guten Laborpraxis“ genehmigt und veröffentlicht. Dieser Standard ist ein wichtiger Bestandteil der chinesischen Normenreihe zur Guten Laborpraxis und schließt eine Standardlücke im Bereich der konformen Anwendung von Cloud-Computing-Technologie in chinesischen GLP-Laboren. Er markiert eine neue Phase der digitalen Transformation und Integration von Informationstechnologie in den Aufbau des GLP-Systems.
GLP-Labore führen Sicherheitsbewertungen und nichtklinische Studien für Arzneimittel, Chemikalien, Pestizide, lebensmittelbezogene Produkte usw. durch. Die Authentizität, Integrität, Rückverfolgbarkeit und langfristige Aufbewahrungsfähigkeit der Prüfdaten stehen in direktem Zusammenhang mit der behördlichen Anerkennung. In der Vergangenheit waren Laborinformationssysteme häufiger in lokalen Rechenzentren oder geschlossenen Netzwerkumgebungen installiert, sodass die Grenzen der Datenverwaltung relativ klar waren. Mit der zunehmenden Anwendung von Cloud-Computing, Fernkollaboration, elektronischen Archiven, Laborinformationsmanagementsystemen und Daten-Backup-Diensten stehen Prüfeinrichtungen jedoch vor neuen Herausforderungen wie der Abgrenzung von Verantwortlichkeiten, dem Lieferantenmanagement, der Systemvalidierung, der Datenmigration und dem Service-Ausstieg, während sie gleichzeitig von elastischen Ressourcen und der Bequemlichkeit des Systembetriebs profitieren. Die Veröffentlichung des neuen nationalen Standards bietet eine klarere Konformitätsgrundlage für den Einsatz von Cloud-Diensten in der GLP-Umgebung.
Der Standard stellt klar, dass GLP-Prüfeinrichtungen die nicht übertragbare letztendliche Verantwortung für die GLP-Konformität tragen. Das bedeutet, dass die Prüfeinrichtung auch dann für den Studienprozess, die Rohdaten, die elektronischen Aufzeichnungen, die Archivierung und die Qualitätssicherungsaktivitäten verantwortlich ist, wenn ein Teil der Rechenressourcen, Speicherdienste oder Softwarefähigkeiten von Cloud-Dienstanbietern bereitgestellt wird. Der Standard präzisiert außerdem die Managementanforderungen für Einrichtungsleiter, Systemadministratoren, Archivare und Qualitätssicherungspersonal in der Cloud-Umgebung, um eine Verschleierung der Verantwortungskette durch die Auslagerung von Systemen oder die Migration auf eine Cloud-Plattform zu vermeiden.
Im technischen und managementbezogenen Rahmen deckt dieser Standard die drei Cloud-Service-Modelle Infrastructure as a Service, Platform as a Service und Software as a Service ab, definiert die Verantwortungszuweisung für Ressourcen zwischen Prüfeinrichtungen und Cloud-Dienstanbietern und legt Umsetzungsanforderungen für Risikobewertung, Lieferantenbewertung, Service-Level-Vereinbarungen und Systemvalidierung fest. Für GLP-Labore bedeutet die konforme Anwendung von Cloud-Computing nicht einfach den Kauf von Cloud-Servern oder Cloud-Software, sondern die Integration von Serviceauswahl, vertraglichen Vereinbarungen, Zugriffskontrolle, Daten-Backup, Prüfpfaden, Änderungsmanagement, Systemvalidierung, Ausstiegsstrategien und elektronischer Archivierung in das gesamte Lebenszyklusmanagement. Der Standard stellt auch Anforderungen an die vollständige Archivierung und sichere Migration von Daten bei der Beendigung von Cloud-Diensten oder der Außerbetriebnahme von Systemen, um das Risiko von Verlust, Unlesbarkeit oder Nicht-Rückverfolgbarkeit kritischer Prüfdaten aufgrund von Plattformwechseln oder Serviceeinstellungen zu verhindern.
Dieser Standard wird die zukünftigen Entwicklungswege von Cloud-Dienstanbietern, Herstellern von Laborinformationssystemen, Prüf- und Zertifizierungsstellen sowie GLP-Prüfeinrichtungen beeinflussen. Cloud-Plattformen müssen sicherere, den regulatorischen Anforderungen entsprechende Fähigkeiten in den Bereichen Sicherheit, Prüfung, Backup, Zugriffskontrolle und Servicekontinuität bieten; LIMS, elektronische Laborjournale, Archivmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme müssen an die Anforderungen an die Datenintegrität in der Cloud-Umgebung angepasst werden; Prüfeinrichtungen müssen ihre bestehenden IT-Systeme und externen Serviceverträge neu bewerten. Mit der zunehmenden Digitalisierung der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, der Sicherheitsbewertung von Chemikalien und der Dienstleistungen Dritter für Prüfungen wird die Migration von GLP-Laboren in die Cloud von vereinzelten Erkundungen zu einer standardisierten, normengeleiteten Anwendung übergehen und so eine stabilere Grundlage für die Digitalisierung chinesischer Labore und den vertrauenswürdigen Austausch von Aufsichtsdaten bieten.
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