Klinische Studie von BL-M12D1 von Baili Tianheng (China) bei hämatologischen Tumoren zugelassen
de.wedoany.com-Bericht: Am 27. September gab Sichuan Baili Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. bekannt, dass das Unternehmen kürzlich die offizielle „Benachrichtigung über die Zulassung einer klinischen Arzneimittelprüfung" der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde erhalten hat. Die klinische Prüfung des unabhängig entwickelten innovativen Biologikums BL-M12D1 zur Injektion wurde zugelassen und soll für rezidivierende oder refraktäre hämatologische Malignome eingesetzt werden. Die Prüfsubstanz war bereits im Juli dieses Jahres in das Arzneimittelprüf- und Zulassungsverfahren eingetreten, die Annahmenummer lautet CXSL2600763.
BL-M12D1 gehört zur unabhängig von Baili Tianheng entwickelten Pipeline der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC). In den frühen Forschungsunterlagen des Unternehmens wurde diese Prüfsubstanz bereits dem Bereich der hämatologischen Tumoren zugeordnet. Nach präklinischen Studien wurde in diesem Jahr die IND-Einreichung abgeschlossen und die Genehmigung für die klinische Prüfung erhalten, wodurch die Entwicklungsphase von der Präklinik offiziell in die klinische Entwicklung überging.
Baili Tianheng verfügt derzeit über mehrere klinische ADC-Entwicklungspipelines, die solide Tumoren und hämatologische Malignome abdecken. Davon ist BL-M11D1 auf die akute myeloische Leukämie ausgerichtet, BL-M08D1 ist bereits in klinische Studien zu rezidivierenden oder refraktären hämatologischen Malignomen eingetreten; nach der diesjährigen Zulassung von BL-M12D1 wird die klinische ADC-Pipeline des Unternehmens für hämatologische Tumoren weiter ausgebaut.
Das Unternehmen hat bisher keine konkreten Angaben zum spezifischen Target, zur Linker- und Toxinstruktur, zur klinischen Prüfphase und zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung an Probanden von BL-M12D1 veröffentlicht. Das Projekt wird in der Folge gemäß dem klinischen Prüfplan hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit bewertet und auf Basis der klinischen Daten weiterentwickelt.
