de.wedoany.com-Bericht: Cellectis gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihrem gegen CD22 gerichteten allogenen CAR-T-Zell-Therapie-Kandidaten lasmecabtagene timgedleucel (lasme-cel) den Status einer Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Akuter-Lymphoblastischer-Leukämie (r/r B-ALL) verliehen hat.
Die Verleihung des RMAT-Status basiert auf Daten der klinischen Phase-1-Studie BALLI-01, die eine vielversprechende Wirksamkeit und ein beherrschbares Sicherheitsprofil zeigten. Die endgültigen Phase-1-Daten der BALLI-01-Studie zu lasme-cel werden am 13. Juni von 17:15 bis 18:30 Uhr MEZ auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 von Dr. Nitin Jain, Professor für Medizin an der Abteilung für Leukämie des MD Anderson Cancer Center der University of Texas (Houston), in einem mündlichen Vortrag präsentiert.
„Als Pionierunternehmen für allogene CAR-T-Zellen betrachten wir die Verleihung des RMAT-Status für lasme-cel als eine sinnvolle Anerkennung des Bedarfs von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-ALL an einer sofort verfügbaren CAR-T-Option. Während wir lasme-cel durch ein zulassungsrelevantes Programm vorantreiben, stärkt dieser Status unseren Dialog mit der FDA“, erklärte Dr. André Choulika, Mitbegründer und Chief Executive Officer von Cellectis.
Die entscheidende Phase-2-Studie von BALLI-01 hat die Rekrutierung aufgenommen. Informationen zu Teilnahmevoraussetzungen und teilnehmenden Prüfzentren sind auf clinicaltrials.gov unter der Studiennummer NCT04150497 verfügbar.
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