de.wedoany.com-Bericht: Eli Lilly and Company hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Schema einer Erhaltungsdosis von EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) als Einzelinjektion (250 mg/2 mL) alle 8 Wochen für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und einem Körpergewicht von mindestens 88 Pfund (40 kg) zugelassen hat. Damit ist dieses Medikament die zugelassene Option, die nur 6 Erhaltungsinjektionen pro Jahr erfordert.
Zuvor war das Medikament bereits mit einer monatlichen Erhaltungsdosis zugelassen. Adrienne Brown, Executive Vice President und Präsidentin des Immunologiegeschäfts von Lilly, erklärte: „Dieses neue Schema bedeutet, dass Patienten nur sechsmal jährlich das Medikament anwenden müssen, und dass in der Anfangsphase keine verschreibungspflichtigen topischen Medikamente erforderlich sind. EBGLYSS kann nun helfen, die Anzahl der Schübe bei Patienten zu reduzieren.“
Diese Zulassung basiert auf Daten aus einem longitudinalen Expositions-Wirkungs-Modell und wird durch klinische Daten aus dem 8-Wochen-Intervall der erweiterten Phase-3-ADjoin-Langzeitstudie (klinische Studienregistrierungsnummer: NCT04392154) gestützt. Diese erweiterte Studie bewertete die Erhaltungsgabe von EBGLYSS alle 4 Wochen oder alle 8 Wochen über 32 Wochen. Der Studienautor, Dr. med. Peter Lio, klinischer Assistenzprofessor für Dermatologie und Pädiatrie an der Northwestern University, wies darauf hin: „Dieses neue Dosierungsschema ohne zwingende topische Medikamente ermöglicht es den Patienten, die Krankheit entsprechend ihren individuellen Bedürfnissen zu managen.“
Das empfohlene anfängliche Dosierungsschema von EBGLYSS ist: 500 mg (zwei 250-mg-Injektionen) in Woche 0 und Woche 2, gefolgt von 250 mg alle zwei Wochen bis Woche 16 oder bis zum Erreichen eines ausreichenden klinischen Ansprechens; danach beträgt die Erhaltungsdosis 250 mg alle 4 Wochen oder alle 8 Wochen. In der erweiterten 32-wöchigen ADjoin-Q8W-Studie brach kein Patient bis Woche 32 aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Die am häufigsten (≥1 %) berichteten unerwünschten Wirkungen von EBGLYSS waren Konjunktivitis, Reaktionen an der Injektionsstelle und Herpes Zoster. Kristin Belleson, Präsidentin und Geschäftsführerin der National Eczema Association, erklärte: „Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis suchen nach Behandlungen, die eine anhaltende Krankheitskontrolle und weniger Injektionen bieten; diese neue Option kann die tägliche Belastung der Patienten verringern.“
Lilly besitzt die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für EBGLYSS in den USA und im Rest der Welt außerhalb Europas. Almirall hat die Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung des Medikaments für dermatologische Indikationen, einschließlich atopischer Dermatitis, erhalten.
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