de.wedoany.com-Bericht: Waters Corporation hat auf dem 55. Internationalen Symposium für Hochleistungs-Flüssigchromatographie und verwandte Techniken die Einführung der BioResolve Peptide- und GTxResolve Lipid Phenyl-Hexyl+- und C18+-Säulen angekündigt. Diese branchenweit erste Säulenplattform unterstützt die Entwicklung sicherer und wirksamer Arzneimittel, indem sie eine zuverlässige Trennung von strukturell und chemisch ähnlichen Verunreinigungen in GLP-1-Peptiden, Insulin und Lipid-Nanopartikeln (LNP) ermöglicht. Laut Waters beschleunigt das Produkt die Laufzeiten für die Prüfung von GLP-1-, Insulin- und LNP-Wirkstoffen, verkürzt die biopharmazeutischen Entwicklungszyklen und reduziert Produktionsengpässe. Die Auflösung und Empfindlichkeit werden um bis zu das Zweifache verbessert, was die Identifizierung und Verfolgung von Verunreinigungen in geringen Konzentrationen erleichtert und die regulatorische Bereitschaft erhöht.
In der Forschung und Entwicklung von GLP-1-Rezeptoragonisten und neuartigen mRNA-basierten Therapien (wie In-vivo-CAR-T) können schwer trennbare Verunreinigungen die Markteinführung verzögern, das regulatorische Vertrauen schwächen und die Patientensicherheit beeinträchtigen. Herkömmliche RP-Säulen (Reverse Phase) sind oft nicht in der Lage, gering konzentrierte oder eng verwandte Verunreinigungen effektiv zu trennen, was längere Analysezeiten, den Einsatz detektorhemmender Fließmittelzusätze oder wiederholte Methodenentwicklungen erfordert. Die BioResolve Peptide- und GTxResolve Lipid-Säulen überwinden diese Einschränkungen durch gebrauchsfertige Methoden, die bei verbesserter Auflösung und Geschwindigkeit in bestehende Arbeitsabläufe integriert werden können.
Laut Erin Chambers, Vice President und General Manager für Verbrauchsmaterialien und Laborautomation in der Analysewissenschaft bei Waters, wurden bei den neuen Säulen Fortschritte in der Chemie und Partikelphysik erzielt, die ein spezielles Design für die GLP-1-Analyse und die Chargenprüfung von Lipid-Nanopartikeln ermöglichen. Die Säulen sind darauf ausgelegt, chemisch ähnliche GLP-1-Verunreinigungen und LNP-Komponenten schneller zu trennen und bei Bedarf eine höhere Auflösung zu bieten. Dies trägt zur Vereinfachung der Methodenentwicklung bei, stellt sicher, dass die Daten den regulatorischen Anforderungen entsprechen, und ermöglicht schnellere, hochreproduzierbare Methoden, um die Kostenbelastung für wichtige neue Therapien zu senken.
Die BioResolve Peptide- und GTxResolve Lipid-Säulen verwenden speziell entwickelte Oberflächenchemie und oberflächenporöse Partikel, um eine präzise RP-Trennung für diese beiden schwierigen Probenarten zu erreichen. Die Produkte sind in den beiden chemischen Bindungsphasen Phenyl-Hexyl+ und C18+ mit einer Porengröße von 230 Å erhältlich, bieten eine konsistente Leistung auf U(H)PLC- und HPLC-Systemen und liefern zuverlässige, chargengeprüfte Ergebnisse von der frühen Forschung bis zur Produktion.
Die Analyse von GLP-1-Peptiden ist besonders anspruchsvoll, da sich viele Verunreinigungen nur durch ein einziges Atom oder in ihrer räumlichen Anordnung unterscheiden. Die BioResolve Peptide Phenyl-Hexyl+- und C18+-Säulen sind darauf ausgelegt, diese schwierigen Verunreinigungen zu trennen, und sind in einer 300-mm-Variante für eine tiefgehende Charakterisierung von Verunreinigungen erhältlich, die eine höhere Trennleistung erfordert.
Ashish Kanhed, Abteilungsleiter bei Alembic Pharmaceuticals, erklärte, dass die BioResolve Peptide RP-Säule eine hervorragende Auflösung zwischen Peptid-Therapeutika und verwandten Verunreinigungen zeige. Durch die schnelle Unterscheidung kritischer Verunreinigungen mittels massenspektrometrischer Qualitätskontrollmethoden könne das Unternehmen nun in einem einzigen Lauf sowohl aktuelle als auch zukünftige regulatorische Anforderungen erfüllen und schneller und zuverlässiger Antworten zur molekularen Reinheit erhalten.
Für LNP- und Lipid-Workflows sorgt die geladene Oberfläche der GTxResolve-Säulen durch Reduzierung von Tailing für schärfere Peaks ionisierbarer Lipide. Die größere Porengröße verbessert die Peakform und löst Koelutionsprobleme, während das Design der oberflächenporösen Partikel die Laufzeiten ohne Einbußen bei der Selektivität verkürzt.
Adam Kowalczyk, Research Scientist II in der Abteilung für analytische Entwicklung bei Acuitas Therapeutics, sagte, dass die GTxResolve Lipid RP-Säule kürzere Laufzeiten und hervorragende Peakformen bei der Lipidquantifizierung und Verunreinigungsanalyse biete. Die Säule ermögliche die Anpassung der Trennbedingungen an spezifische Lipidkomponenten und sei mit verschiedenen Detektorplattformen kompatibel, was Flexibilität bei der Charakterisierung verschiedener Lipidarten biete. Besonders bemerkenswert sei die erstmals erreichte Trennung ionisierbarer Lipide.
Die BioResolve Peptide- und GTxResolve Lipid-Säulen von Waters werden ab dem 9. Juni 2026 weltweit erhältlich sein, zunächst mit der 1,6 µm Phenyl-Hexyl+-stationären Phase.
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