de.wedoany.com-Bericht: Das neue spanische „Königliche Dekret zur Bewertung von Gesundheitstechnologien", das im Mai 2026 verabschiedet wurde, gilt als strategischer Wendepunkt für die Branche des Landes. Der Regulierungsrahmen wird als Chance gesehen, das nationale Gesundheitssystem zu optimieren, es berechenbarer zu machen und den Zugang der Patienten zu fortschrittlichen Therapien und Medizinprodukten zu beschleunigen.
Die drei Branchenriesen Sanofi, Roche und Philips äußerten ihre Erwartungen an den neuen Rahmen. Obwohl sie verschiedenen Bereichen der Gesundheitsinnovation angehören, sind sich die drei Unternehmen einig, dass das Königliche Dekret eine Gelegenheit bietet, Transparenz und Bewertungsqualität zu verbessern.
Sanofi begrüßt die Einführung eines „strukturierteren, partizipativeren und transparenteren Modells, das mit den europäischen HTA-Vorschriften (Health Technology Assessment) im Einklang steht". Diese europäische Synergie vermeide Doppelarbeit bei klinischen Bewertungen und ermögliche es Spanien, sich auf spezifische nicht-klinische Aspekte zu konzentrieren. Inés Domingo, Direktorin für Rechtsberatung bei Philips Iberia, bewertete positiv, „einen einheitlicheren, vorhersagbareren und evidenzbasierten Rahmen zu schaffen", der die Entscheidungen über Einführung, Finanzierung, Nutzung und Überprüfung von Technologien im nationalen Gesundheitssystem optimieren und der Branche regulatorische Sicherheit bieten werde.
Ein zentraler Konsens der Branche ist die Überwindung alter Bewertungskriterien. Die Unternehmen begrüßen den Wandel von einer rein budgetären Auswirkung hin zu einer ganzheitlichen Perspektive. Sanofi weist darauf hin, dass das Königliche Dekret einen Wandel von den traditionellen Kriterien der Wirksamkeit, Sicherheit und Budgetauswirkung hin zu einer breiteren Sichtweise ermöglicht, die den Gesamtwert eines Arzneimittels einschließlich sozialer, ethischer und ökologischer Aspekte einbezieht und durch Daten aus der realen Welt ergänzt werden kann. Federico Plaza, Direktor für Unternehmensbeziehungen und öffentliche Angelegenheiten bei Roche Pharma, betonte, dass es entscheidend sei, innovative Arzneimittel auf der Grundlage ihres klinischen und Gesamtnutzens zu bewerten, und führte das Konzept des „gesellschaftlichen Werts" ein, das Faktoren wie verbesserte Patientenautonomie, geringerer Pflegebedarf, Einsparungen bei Krankenhauskosten und Produktivitätssteigerungen umfasst. Philips stellte klar, dass diese Entwicklung nicht unbedingt höhere Preise bedeute, sondern eine bessere Anerkennung des beigetragenen Werts.
Hinsichtlich der regulatorischen Anforderung, Entwicklungskosten offenzulegen, erinnerte Roche daran, dass die Arzneimittelentwicklung eine risikoreiche Tätigkeit sei. Philips wies darauf hin, dass die Entwicklungskosten im Bereich der Medizintechnik komplex seien und mit Plattformen, Software, Dienstleistungen, Wartung, Interoperabilität usw. zusammenhingen. Philips ist der Ansicht, dass diese Verpflichtung in einer Weise angewendet werden sollte, die maßvoll ist, Rechtssicherheit bietet und vertrauliche Geschäftsinformationen schützt, um das industrielle Know-how zu wahren. Kein Unternehmen plant, aufgrund dessen die Markteinführung von Produkten zu verzögern; Roche versprach, Innovationen so schnell wie möglich zu den Patienten zu bringen.
Der Erfolg des Königlichen Dekrets wird von seiner täglichen Umsetzung abhängen. Roche Pharma ist der Ansicht, dass die Verordnung Agilität bringen wird, wenn die vorgeschriebene Bewertungsfrist von 180 Tagen eingehalten werden kann. Sanofi ist optimistisch, dass die neuen Regeln, wenn sie agil und koordiniert umgesetzt werden, die Wartezeiten erheblich verkürzen und einen nachhaltigen, fairen Zugang zu medizinischen Innovationen gewährleisten können. Die Branche sieht in dieser Reform eine Annäherung Spaniens an europäische Standards, deren Auswirkungen jedoch von der tatsächlichen Umsetzung, der Einhaltung von Fristen und transparenten, einheitlichen Kriterien der Verwaltung abhängen. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, wird das neue Modell einen schnelleren und gerechteren Zugang zu Gesundheitsinnovationen fördern.
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