de.wedoany.com-Bericht: Elevar Therapeutics gab bekannt, dass die erste Dosierung von Patienten in der globalen Phase-2-Studie zur Bewertung von Lirafugratinib bei soliden Tumoren mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement ohne Cholangiokarzinom abgeschlossen wurde. Die Studie mit dem Namen ReFocus202 (Protokoll-ID: ELE-4008-202; NCT07359820) ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lirafugratinib bei einer breiten Palette von Tumoren mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement, wobei der primäre Endpunkt die objektive Ansprechrate ist. Der erste Patient wurde im Samsung Medical Center in Seoul, Südkorea, dosiert, der zweite Patient im Moffitt Cancer Center in Tampa, Florida, USA. Diese multizentrische Studie wird in den USA, Südkorea, Großbritannien, Spanien und Frankreich durchgeführt.
Dong-Gun Kim, CEO von Elevar, erklärte, das Unternehmen sehe ein großes Potenzial für Lirafugratinib bei einer breiteren Palette von Tumoren, die durch FGFR2-Fusion oder -Rearrangement angetrieben werden, und verpflichte sich, alle Anstrengungen zu unternehmen, um aussagekräftige Studienergebnisse zu erzielen und der FDA vorzulegen.
Dr. Richard Kim, leitender Prüfarzt von ReFocus202 und Direktor der Abteilung für medizinische Onkologie des Verdauungstrakts am Moffitt Cancer Center, wies darauf hin, dass Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement, insbesondere solche ohne Cholangiokarzinom, oft nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hätten. Diese Studie biete eine wichtige Gelegenheit, besser zu verstehen, ob der selektive FGFR2-Inhibitor Lirafugratinib einer breiteren Patientengruppe mit Tumoren, die durch FGFR2-Veränderungen angetrieben werden, zugutekommen kann.
Lirafugratinib (RLY-4008) hat von der US-amerikanischen FDA den Orphan-Drug-Status und den Fast-Track-Status für Cholangiokarzinom erhalten. Sein neuer Arzneimittelantrag zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem FGFR2-Fusions-/Rearrangement-Cholangiokarzinom wird von der FDA im Rahmen einer vorrangigen Prüfung bewertet, mit einem PDUFA-Datum vom 27. September 2026. ReFocus202 zielt darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit von Lirafugratinib bei Patienten mit FGFR2-Fusion/Rearrangement unabhängig vom Tumorgewebetyp zu bestätigen. In der Phase-1/2-Studie ReFocus zeigten Daten von 42 Patienten mit soliden Tumoren ohne Cholangiokarzinom (13 Tumortypen), dass Lirafugratinib eine bedeutende Antitumoraktivität aufweist. Elevar plant, diesen Datensatz zusammen mit den aus ReFocus202 generierten Daten für eine Zwischenanalyse bei mindestens 7 Tumortypen zu nutzen, mit mindestens 5 Patienten pro Tumortyp.
Lirafugratinib ist ein potenter, selektiver, oraler niedermolekularer FGFR2-Inhibitor. Präklinische Studien zeigten, dass das Medikament in Krebszelllinien eine FGFR2-abhängige Abtötungswirkung aufweist und in In-vivo-Modellen eine Tumorregression induziert, während es nur minimale Hemmung anderer Zielstrukturen zeigt. Darüber hinaus zeigte das Medikament in präklinischen Modellen eine starke Aktivität gegen bekannte klinisch erworbene Resistenzmutationen.
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