de.wedoany.com-Bericht: Die nationale Arzneimittelbehörde hat im Rahmen eines prioritären Prüf- und Zulassungsverfahrens die von CARsgen Therapeutics Co., Ltd. eigenständig entwickelte Claudin18.2-autologe humanisierte CAR-T-Zelltherapie Kailimei (Surerituximab-Injektion) zur Behandlung von Claudin18.2-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, fortgeschrittenem Magen-/Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach Versagen mindestens einer Zweitlinientherapie zugelassen. Es handelt sich um das weltweit erste zugelassene CAR-T-Zelltherapieprodukt gegen solide Tumoren.
Die CAR-T-Therapie hat ihre Wirksamkeit bei Blutkrebs bereits unter Beweis gestellt, doch im Bereich solider Tumoren stellen die Immunsuppression der Tumormikroumgebung, die unzureichende Präzision der Zielerkennung und die schwierige Infiltration der Zellen große Hürden dar, sodass weltweit zahlreiche Produkte in der Entwicklung lange Zeit in frühen klinischen Phasen verharren. Solide Tumoren machen etwa 90 % aller bösartigen Tumore aus, und Magenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China, wobei die jährlichen Neuerkrankungen etwa 40 % der weltweiten Gesamtzahl ausmachen. Die Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem Magen-/Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach Versagen einer Standardtherapie ist äußerst schlecht, und die verfügbaren Behandlungsoptionen sind begrenzt. Surerituximab zielt genau auf diesen klinischen Bedarf ab.
CARsgen startete 2017 die klinische Forschung zu Claudin18.2-CAR-T und konzentrierte sich auf gemeinsame Herausforderungen wie die Immunsuppression der Mikroumgebung solider Tumoren und die präzise Zielerkennung. Schrittweise wurden technologische Durchbrüche erzielt, die die ursprüngliche Innovation in eine für Patienten nutzbare Behandlungsoption umwandelten. Obwohl viele Institutionen weltweit auf andere technologische Ansätze umschwenkten, blieb CARsgen stets am Claudin18.2-Ziel, trieb die klinische Translation kontinuierlich voran und reichte die Zulassung ein.
Die bestätigende klinische Studie zu Surerituximab wurde von Professor Shen Lin vom Peking-Universitäts-Krebskrankenhaus geleitet und in Zusammenarbeit mit über zwanzig medizinischen Einrichtungen im ganzen Land durchgeführt. Die Ergebnisse dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden in der international renommierten medizinischen Fachzeitschrift „The Lancet“ veröffentlicht, und die Datenqualität wurde von internationalen Fachkollegen anerkannt. Die meisten CAR-T-Produkte gegen solide Tumoren befinden sich noch in frühen klinischen Phasen; CARsgen legte als erstes Unternehmen bestätigende Daten vor und reichte die Zulassung ein.
Daten einer 2024 in „Nature Medicine“ veröffentlichten Investigator-Initiierten Studie (IIT) zeigten, dass die sequenzielle Therapie mit Surerituximab nach der Erstlinienbehandlung von Magenkrebs bei 4 Patienten mit Zielläsionen eine objektive Ansprechrate (ORR) von 100 % erreichte. Zwei dieser Patienten unterzogen sich nach der Infusion einer chirurgischen Resektion und erreichten ein nahezu fünfjähriges Langzeitüberleben. Vorläufige Ergebnisse einer IIT zur adjuvanten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die auf dem Jahreskongress 2025 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurden, zeigten, dass bei 5 von 6 Probanden (83,3 %) der CA19-9-Spiegel nach der Infusion signifikant um 51,3 % bis 96,1 % sank; einer der Probanden schloss die 52-wöchige Nachbeobachtung ab, ohne dass ein Krankheitsrückfall auftrat. CARsgen hat zwei Untersuchungen gestartet: die sequenzielle CAR-T-Therapie nach der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs und die CAR-T-Konsolidierungstherapie nach adjuvanter Chemotherapie nach der Operation, mit dem Ziel, mehr Patienten eine Operationsmöglichkeit zu bieten.
Laut Dr. Li Zonghai, Gründer, Vorstandsvorsitzender, CEO und CSO von CARsgen, hat das Unternehmen ein eigenständig kontrollierbares, vollständiges CAR-T-Produktionssystem aufgebaut, das die drei Kernbereiche Plasmide, lentivirale Vektoren und Zellherstellung abdeckt. Das in Jinshan, Shanghai, gelegene Produktionszentrum wurde nach GMP-Standards errichtet und besitzt die erste Arzneimittelherstellungserlaubnis im Bereich CAR-T in China, wodurch eine stabile Versorgung des Produkts nach der Markteinführung gewährleistet werden kann. Das Unternehmen wird zudem ein neues kommerzielles Produktionszentrum errichten, um die Produktionskapazität weiter zu erhöhen. CARsgen entwickelt parallel einen begleitenden Diagnosetest für Claudin18.2, der sich bereits im Prüfverfahren für die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse III befindet. Das entsprechende Nachweisverfahren wurde in den „Expertenkonsens zur klinischen Detektion von Claudin18.2 bei Magenkrebs“ aufgenommen. Daten zeigen, dass etwa 68 % der Magenkrebspatienten eine mittlere bis hohe Claudin18.2-Expression aufweisen, sodass mit diesem Werkzeug eine präzise Patientenselektion für die Behandlung möglich ist.
Die Zulassung von Surerituximab erfolgte in einem relativ schnellen Tempo: Das Medikament wurde im März 2025 als Durchbruchstherapie eingestuft, im Mai in die prioritäre Prüfung aufgenommen und nach der formellen Einreichung im Juni rasch zugelassen. Diese Geschwindigkeit ist auf die von der Arzneimittelbewertungsbehörde der nationalen Arzneimittelbehörde umgesetzten Maßnahmen wie frühzeitige Intervention, integrierte Forschung und Prüfung, prioritäre Prüfung und Zulassung sowie die Politik für Durchbruchstherapien zurückzuführen. Die Arzneimittelbehörde wandte ein Service-Modell mit „vorzeitiger Intervention, maßgeschneiderten Strategien für jedes Unternehmen, speziellen Ansprechpartnern und Teams sowie kontinuierlicher Begleitung“ an. Die vorgelagerte Bearbeitung durch das Zentrum der Yangtse-Delta-Region verkürzte die Bearbeitungszeiten; die Zusammenarbeit zwischen Stadt und Bezirk unterstützte das Unternehmen beim Ausbau des Produktionszentrums mit Gesamtinvestitionen von etwa 370 Millionen Yuan. In der Kommerzialisierungsphase förderten Initiativen wie „Shanghai Huimin-Bao“ und „Arzt-Unternehmen-Dialog“ den schnelleren Zugang des innovativen Medikaments zur klinischen Anwendung.
Derzeit liegen die Kosten für autologe CAR-T-Therapien bei mehreren Hunderttausend Yuan. Nach der Zulassung des neuen Medikaments gab CARsgen bekannt, dass es weiter an der nächsten Generation von CAR-T-Produkten forschen werde, um die Kosten zu senken. CARsgen ist seit über einem Jahrzehnt im Bereich der Zelltherapie tätig und verfügt über mehr als zehn CAR-T-Forschungspipelines, die verschiedene Richtungen wie autologe, universelle und In-vivo-CAR-T-Ansätze abdecken und sich auf Bereiche wie Blutkrebs, solide Tumoren und Autoimmunerkrankungen erstrecken.
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