de.wedoany.com-Bericht: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für den oralen Faktor-XIa (FXIa)-Inhibitor Asundexian zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen bei erwachsenen Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall oder hochriskantem transitorischem ischämischem Anfall (TIA) bestätigt und die Bewertung eingeleitet.
Die Bestätigung durch die EMA zeigt, dass der Antrag vollständig ist und das zentrale Bewertungsverfahren gestartet wurde. Schlaganfälle werden zunehmend zu einer ernsthaften öffentlichen Gesundheitsherausforderung: In Europa sind rund 10 Millionen Menschen von den Folgen betroffen, jährlich kommen über eine Million neue Fälle hinzu. Weltweit und in Europa ist der Schlaganfall die zweithäufigste Todesursache, die globalen jährlichen Gesundheitskosten werden auf 891 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Christian Rommel, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung der Pharmasparte von Bayer, erklärte, dass zwischen 2010 und 2019 die Prävalenz und die Sterblichkeitsrate von ischämischen Schlaganfällen in allen EU-Mitgliedstaaten um 4 % bzw. 7 % gestiegen seien, was die zunehmende Krankheitslast verdeutliche. Die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA sei eine Anerkennung der Arbeit des Teams. Bayer reiche den Zulassungsantrag für Asundexian auch bei anderen globalen Aufsichtsbehörden ein. Die chinesische Arzneimittelbewertungsbehörde (CDE) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben dem Medikament kürzlich den Status einer prioritären Prüfung gewährt.
Der Antrag basiert auf den positiven Daten der Phase-III-Studie Oceanik-Stroke. Diese multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, ereignisgesteuerte Studie umfasste weltweit 12.327 Teilnehmer und bewertete primär die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Faktor-XIa-Inhibitors Asundexian 50 mg einmal täglich in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu Placebo plus Thrombozytenaggregationshemmung zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen bei Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall oder hochriskantem TIA. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls; der primäre Sicherheitsendpunkt waren schwere Blutungen gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Die Ergebnisse zeigten, dass Asundexian 50 mg in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls signifikant um 26 % senkte, ohne dass schwere Blutungen nach ISTH-Definition zunahmen. Die vollständigen Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Faktor XIa (FXIa) ist ein Protein im Gerinnungsweg, das unterschiedliche Rollen bei der Blutstillung und Thrombosebildung spielt. Es wird angenommen, dass FXIa an der pathologischen Bildung, dem Wachstum und dem Verschluss von Blutgefäßen durch Thromben beteiligt ist, jedoch eine geringere Rolle bei der Bildung von Blutstillungspfropfen an der Stelle von Gefäßverletzungen spielt. Es ist zu beachten, dass Asundexian eine Prüfsubstanz ist und noch keine Zulassung durch Gesundheitsbehörden in irgendeinem Land oder für irgendeine Indikation erhalten hat.
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