de.wedoany.com-Bericht: Das klinisch tätige Biotechnologieunternehmen SCYNEXIS (Nasdaq: SCYX) hat seine Finanzergebnisse für das zweite Quartal bis zum 30. Juni 2026 veröffentlicht und bekannt gegeben, dass die Phase-1-Studie seines Kandidaten SCY-770 gestartet wurde, die die geplante anschließende Phase-2-Studie zur autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) unterstützen soll. David Angulo, M.D., Präsident und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte, dass ADPKD allein in den USA etwa 140.000 Patienten betrifft. SCY-770, ein hochselektiver oraler direkter AMPK-Aktivator, zielt darauf ab, das Zystenwachstum und das Fortschreiten der Erkrankung auf mehreren potenziellen Treiberebenen zu beeinflussen. Präklinische Daten und das Sicherheitsprofil unterstützen sein Potenzial als differenzierter Therapieansatz.
Die Phase-1-Studie zu SCY-770 wurde am 30. Juni 2026 gestartet. Sie bewertet den Nahrungseffekt und charakterisiert die Pharmakokinetik zweier Dosierungsschemata, um die Dosisauswahl für die Phase-2-Studie bei ADPKD-Patienten zu unterstützen. Topline-Daten werden voraussichtlich im dritten Quartal 2026 bekannt gegeben. SCYNEXIS plant weiterhin, die Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zu SCY-770 bei ADPKD-Patienten im vierten Quartal 2026 zu starten, wobei erste Wirksamkeitsdaten in der zweiten Jahreshälfte 2027 erwartet werden. SCY-770 hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von ADPKD erhalten und wurde zuvor in mehreren Phase-1-Studien sowie einer Phase-2a-Studie bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) evaluiert. Sicherheitsdaten von über 270 Studienteilnehmern wurden charakterisiert.
Die Phase-1-Studie zur intravenösen Formulierung des Antimykotikums der nächsten Generation, SCY-247, hat die Verabreichung an Patienten abgeschlossen; Topline-Daten werden für das dritte Quartal 2026 erwartet. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass es weiterhin nicht verwässernde Finanzierungsmöglichkeiten zur Unterstützung der Entwicklung von SCY-247 prüft. Im Hinblick auf BREXAFEMME, das an GlaxoSmithKline (GSK) lizenziert wurde, ist das Unternehmen der Ansicht, dass GSK sich für die Wiedereinführung des Produkts engagiert. Nach der Wiedereinführung könnte SCYNEXIS jährliche Netto-Meilensteinzahlungen von bis zu etwa 146 Millionen US-Dollar sowie Netto-Lizenzgebühren im niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentbereich erhalten.
In Bezug auf die Finanzdaten beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2026 auf 3,9 Millionen US-Dollar, ein Rückgang um 3,3 Millionen US-Dollar (46 %) gegenüber 7,1 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2025, hauptsächlich aufgrund eines Rückgangs der Kosten für Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) um 1,6 Millionen US-Dollar, eines Rückgangs der präklinischen Kosten um 0,8 Millionen US-Dollar, eines Rückgangs der klinischen Kosten um 0,5 Millionen US-Dollar sowie eines Netto-Rückgangs sonstiger F&E-Kosten um 0,4 Millionen US-Dollar. Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten (SG&A) beliefen sich auf 4,1 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 0,3 Millionen US-Dollar (9 %) gegenüber 3,8 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2025, hauptsächlich aufgrund höherer Kosten für professionelle Dienstleistungen. Die sonstigen Erträge beliefen sich auf insgesamt 15,2 Millionen US-Dollar gegenüber 2,7 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum; die Differenz ist hauptsächlich auf die beizulegende Zeitwertanpassung im Zusammenhang mit der Verbindlichkeit aus Optionsscheinen zurückzuführen, wobei im zweiten Quartal 2026 ein Ertrag aus der Zeitwertanpassung von 14,2 Millionen US-Dollar erfasst wurde, gegenüber 2,2 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2025.
Zum 30. Juni 2026 beliefen sich die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen des Unternehmens auf insgesamt 71,1 Millionen US-Dollar, gegenüber 56,3 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2025. Am 31. März 2026 gab SCYNEXIS den Abschluss eines Wertpapierkaufvertrags mit bestimmten neuen und bestehenden institutionellen Anlegern sowie akkreditierten Investoren bekannt; der Nettoerlös betrug nach Abzug der Platzierungsagenturgebühren und transaktionsbezogener Kosten 36,9 Millionen US-Dollar. Bei vollständiger Ausübung der damit verbundenen Optionsscheine könnte der Gesamterlös bis zu 52,2 Millionen US-Dollar betragen. Die Privatplatzierung wurde am 1. April 2026 abgeschlossen. Das Unternehmen erwartet, dass die derzeitigen Zahlungsmittelbestände ausreichen, um den Betrieb bis 2029 zu finanzieren.
SCY-770 ist ein neuartiger, hochselektiver direkter Aktivator der monophosphataktivierten Proteinkinase (AMPK) und wird als krankheitsmodifizierende Therapie für ADPKD entwickelt. ADPKD ist eine fortschreitende erbliche Nierenerkrankung und die häufigste genetische Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium; in den USA sind etwa 140.000 diagnostizierte Patienten betroffen. Die AMPK-Aktivierung hemmt die mTOR- und cAMP-Signalwege, die die Zystenzellproliferation und Flüssigkeitssekretion bei ADPKD antreiben. Das Unternehmen gibt an, dass präklinische pharmakologische Daten den potenziellen Einsatz des Medikaments bei ADPKD unterstützen, mit dem Entwicklungsziel, das Zystenwachstum und das Fortschreiten der Erkrankung zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
SCYNEXIS ist ein klinisch tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf innovative Therapien für schwere seltene Erkrankungen konzentriert. Seine proprietäre Antimykotika-Plattform „Fungerps“ umfasst BREXAFEMME® (Ibrexafungerp-Tabletten), das an GSK lizenziert wurde, sowie SCY-247, das sich in der klinischen Entwicklung befindet. Weitere Informationen finden Sie unter www.scynexis.com. Das Unternehmen weist außerdem darauf hin, dass Aussagen in dieser Pressemitteilung über erwartete zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Risiken und Unsicherheiten wesentlich von den Aussagen abweichen; diese Risiken sind in den bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens ausführlicher beschrieben.
