de.wedoany.com-Bericht: Laekna (Laekna, 2105.HK) gab bekannt, dass der Zulassungsantrag (NDA) für seinen in der Entwicklung befindlichen AKT-Inhibitor LAE002 (afuresertib) vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas angenommen wurde. Der Antrag gilt für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs (LA/mBC) mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Varianten, die nach einer endokrinen Therapie (mit oder ohne CDK4/6-Inhibitoren) einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben.
Dieser NDA wird durch die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie AFFIRM-205 gestützt. AFFIRM-205 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zulassungsstudie, die in der genannten Patientenpopulation den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreichte, wobei die Testgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine hochgradig statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung zeigte. LAE002 zeigte zudem ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil; die detaillierten Studienergebnisse werden auf einer bevorstehenden internationalen wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt.
Laekna arbeitet mit Qilu Pharmaceutical zusammen, um die regulatorische Zulassung und Kommerzialisierung von LAE002 in China voranzutreiben. Beide Parteien unterzeichneten im November 2025 eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Region China, wonach Laekna Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen in einer Gesamthöhe von bis zu 2,045 Milliarden RMB erhalten kann und Anspruch auf Lizenzgebühren in Höhe eines gestaffelten Prozentsatzes im unteren bis oberen Zehnerbereich des Nettoumsatzes im lizenzierten Gebiet hat.
Dr. Chris Lu, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Laekna, erklärte, dass die Einreichung des NDA ohne die Unterstützung von Prüfärzten, Studienteilnehmern und Partnern nicht möglich gewesen wäre und das Ergebnis jahrelanger Beharrlichkeit des Laekna-Teams sei. Er ist der Ansicht, dass LAE002 als potenzielles innovatives Medikament der Klasse I für Brustkrebs und der erste selbst entwickelte AKT-Inhibitor Chinas mit seinen klinischen Ergebnissen eine Best-in-Class-Wirksamkeit und -Sicherheit gezeigt habe. Das Unternehmen erwarte eine rasche Zulassung, um Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs und ihren Familien Hoffnung zu bringen und Klinikern neue Behandlungsoptionen zu bieten. Neben Brustkrebs wird auch die klinische Entwicklung von LAE002 bei Prostatakrebs vorangetrieben. Laekna sucht strategische Partner außerhalb Chinas, um die Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments auf dem internationalen Markt zu beschleunigen. Er betonte, dass LAE002 der erste Durchbruch in der Innovationspipeline des Unternehmens sei und einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur kommerziellen Phase darstelle.
Im Bereich der AKT-Inhibitoren ist capivasertib (Truqap) von AstraZeneca der weltweit erste zugelassene AKT-Inhibitor und wurde im November 2023 von der US-amerikanischen FDA für HR+/HER2- Brustkrebs zugelassen; im Juni 2026 erweiterte die FDA die Zulassung von capivasertib in Kombination mit Abirateron und Prednison zur Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) mit PTEN-Verlust. LAE002 hemmt die drei Isoformen AKT1, AKT2 und AKT3 und ist einer der beiden am schnellsten fortschreitenden AKT-Inhibitoren weltweit in der Entwicklung bei Brust- und Prostatakrebs.
Laut der globalen Krebsstatistik 2024 (GLOBOCAN-Schätzungen zu Inzidenz und Mortalität von 34 Krebsarten in 186 Ländern) ist Brustkrebs die häufigste Todesursache bei Frauen weltweit, mit etwa 2,43 Millionen Neuerkrankungen und etwa 694.000 Todesfällen pro Jahr. In China ist Brustkrebs die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen; etwa 70 % der Patientinnen haben HR+/HER2- Tumoren. Insgesamt sind etwa 50 % der Brustkrebspatientinnen von genetischen Veränderungen in PIK3CA, AKT1 und PTEN betroffen. Die meisten dieser Patientinnen profitieren zunächst von einer endokrinen Therapie in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren und/oder Chemotherapie in der Erst- oder Zweitlinientherapie, können jedoch allmählich Resistenzen entwickeln, die zum Therapieversagen führen; AKT-Inhibitoren sind eine für diese resistenten Patientinnen entwickelte Behandlungsoption.
Laekna ist ein wissenschaftlich getriebenes Biotechnologieunternehmen mit Laboren im Zhangjiang Pharma Valley in Shanghai; klinische Studien erstrecken sich über China, die USA und Australien. Das Unternehmen verfügt über eine Pipeline mit mehr als 20 selbst entwickelten Kandidatenmedikamenten in Bereichen wie Onkologie, Stoffwechselerkrankungen und Leberfibrose. Das Unternehmen reichte im August 2026 den NDA für LAE002 beim CDE ein. Im Bereich Stoffwechselerkrankungen hat das Unternehmen auf Basis des ActRII-Signalwegs ein Produktportfolio mit LAE102, LAE103 und LAE123 aufgebaut; LAE102 hat in den USA die Phase-I-SAD-Studie abgeschlossen und wird in Zusammenarbeit mit Eli Lilly global weiterentwickelt.
