AstraZenecas Tezspire offiziell in China auf den Markt gebracht
de.wedoany.com-Bericht: Am 17. August gab AstraZeneca bekannt, dass Tezspire offiziell in China auf den Markt gebracht wurde. Der generische Name des Produkts lautet Tezepelumab-Injektion, angewendet zur Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma bei Erwachsenen sowie Jugendlichen ab 12 Jahren und in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, die durch systemische Kortikosteroide und/oder Operation nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Tezspire ist ein Biologikum, das auf thymisches stromales Lymphopoietin abzielt und durch Blockierung des epithelialen Zytokins am Anfang der Entzündungskaskade mehrere mit Atemwegsentzündung verbundene Signalwege hemmt. Das Produkt ist in der Dosierung von 210 mg erhältlich und wurde am 25. März 2026 in China zur Markteinführung zugelassen; die beiden Indikationen wurden anschließend am 27. März von AstraZeneca offiziell bekannt gegeben.
Die Zulassung für die Indikation schweres Asthma basiert hauptsächlich auf der klinischen Phase-III-Studie DIRECTION. Diese Studie wurde in China, Südkorea und den Philippinen durchgeführt und umfasste 400 Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma, von denen 77 % aus China stammten. Nach 52-wöchiger Behandlung reduzierte Tezepelumab im Vergleich zu Placebo die jährliche Rate schwerer Asthmaexazerbationen bei asiatischen Patienten insgesamt um 74 %; in der chinesischen Patientensubgruppe sank die jährliche Exazerbationsrate um 80 %. Die Studie bewertete außerdem Parameter wie Lungenfunktion, Asthmasymptome und Lebensqualität.
Die Grundlage für die Indikation chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bildet die Phase-III-Studie WAYPOINT. Diese Studie umfasste 408 Patienten mit schwerer unkontrollierter Erkrankung und bewertete die Auswirkungen von Tezepelumab auf Nasenpolypen-Score, Nasenverstopfungssymptome, Geruchssinn, Lebensqualität sowie den Bedarf an Operationen und systemischen Kortikosteroiden. Die Studienergebnisse zeigten, dass Patienten, die mit Tezepelumab behandelt wurden, Verbesserungen bei den Scores für Nasenpolypen und Nasenverstopfung aufwiesen und der Bedarf an Operationen sowie systemischen Kortikosteroiden sank.
Nach der offiziellen Markteinführung von Tezspire erweitert AstraZeneca sein Produktportfolio im Bereich Atemwegs- und Immuntherapie in China um schweres Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen. Das im Zusammenhang mit diesem Produkt angebotene Patientenunterstützungsprogramm wird voraussichtlich Mitte bis Ende August 2026 starten; Patienten, die die Programmvoraussetzungen erfüllen und die Prüfung bestehen, können gemäß den Bestimmungen eine Arzneimittelunterstützung beantragen.
