Sinovac Biotech erhält in Thailand Zulassung für Biosimilar von Infliximab
de.wedoany.com-Bericht: Am 18. August wurde das von Sinovac Biotech importierte Biosimilar von Infliximab, Reminton® (类停®), von der thailändischen Food and Drug Administration zugelassen und erhielt die Genehmigung für den Vertrieb auf dem thailändischen Markt.
Reminton® wurde von Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt und hergestellt und ist ein rekombinanter chimärer monoklonaler Antikörper gegen Tumornekrosefaktor α. Das Produkt wurde im Juli 2021 von der chinesischen National Medical Products Administration zugelassen, mit der Zulassungsnummer 国药准字S20210025, und ist das erste in China zugelassene Biosimilar von Infliximab. Die in China zugelassenen Indikationen umfassen rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis, Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren sowie fistulierenden Morbus Crohn.
Sinovac Biotech und Mabtech unterzeichneten 2021 eine exklusive internationale Kommerzialisierungslizenzvereinbarung, wonach Sinovac Biotech für die Kommerzialisierung von Reminton® in den Kooperationsregionen außerhalb des chinesischen Festlands, Japans, Europas und Nordamerikas verantwortlich ist, während Mabtech die Produktion übernimmt und die Registrierungsunterlagen bereitstellt. Vor der Zulassung in Thailand hatte das Produkt bereits Marktzugangsgenehmigungen in Peru, Indonesien, Pakistan, Bangladesch und Malaysia erhalten.
