GMP-Freigabe für BCM3 am Singapur-Standort von WuXi XDC als erste Übersee-Freigabe
de.wedoany.com-Bericht: WuXi XDC Cayman Inc. (Aktiencode: 2268.HK) hat kürzlich bekannt gegeben, dass die BCM3-Dualfunktions-Produktionslinie (für Antikörper-Zwischenprodukte und biologische Konjugat-Wirkstoffe) an seinem Standort in Singapur erfolgreich die GMP-Freigabe erhalten hat. Diese Anlage ist die erste GMP-freigegebene Einrichtung von WuXi XDC in Übersee und markiert eine neue Phase der globalen Kapazitätserweiterung dieses Auftragsforschungs-, -entwicklungs- und -fertigungsunternehmens (CRDMO) im Bereich Biokonjugate.
Die BCM3-Produktionslinie verfügt über ein „Dualfunktions"-Design und bietet integrierte End-to-End-Kommerzialisierungsdienstleistungen von Antikörper-Zwischenprodukten bis hin zu Konjugat-Wirkstoffen. Die Produktionslinie unterstützt Chargengrößen von 200 Litern bis 2.000 Litern für Antikörper-Zwischenprodukte und Chargengrößen von bis zu 2.000 Litern für Konjugat-Wirkstoffe, erfüllt die Anforderungen des kommerziellen Maßstabs und folgt einem strengen Qualitätskontrollsystem. Als Bestandteil des globalen Produktionsnetzwerks von WuXi XDC wird BCM3 mit den Produktionslinien BCM1 und BCM2 am Standort Wuxi zusammenarbeiten, um die Gesamtkapazität für Antikörper-Zwischenprodukte und Konjugat-Wirkstoffe zu erhöhen.
Während der Bauphase hat WuXi XDC auf die Erfahrungen beim Anlagenbau am Standort Wuxi zurückgegriffen und gleichzeitig Anpassungen an die lokalen Bedingungen in Singapur vorgenommen. Das Projekt lieferte Reinraumbereiche nach hohem Standard sowie zugehörige Versorgungssysteme. Das Team bewältigte während der Bauphase erhebliche Herausforderungen bei der Planung und Konstruktion von Produktionsbereichen mit hoher Aktivität und hoher Toxizität. Das flexible Multifunktionslayout ermöglicht es BCM3, sich an unterschiedliche Projektanforderungen anzupassen, und die optimierte interne Prozessgestaltung verkürzt Materialtransfer- und Wartezeiten. Vom Anlagendesign bis zur GMP-Freigabe wurde der gesamte Prozess in nur zweieinhalb Jahren abgeschlossen.
Dr. Jimmy Li, CEO von WuXi XDC, erklärte, dass die erfolgreiche GMP-Freigabe der ersten Übersee-Anlage ein wichtiger Meilenstein in der globalen Produktionsstrategie des Unternehmens sei und das Unternehmen Glückwünsche von globalen Kunden zu dieser GMP-Freigabe erhalten habe. Dank der Synergievorteile der Doppelstandortstrategie „China + Singapur" könne das Unternehmen nicht nur seine Flexibilität bei der Bewältigung diversifizierter Aufträge erhöhen, sondern den Kunden auch eine solide Basis an kommerzieller Produktionskapazität bieten. Er fügte hinzu, dass WuXi XDC auch in Zukunft weiterhin hochwertige integrierte Dienstleistungen anbieten werde, um Mehrwert für globale Kunden zu schaffen und die qualitativ hochwertige Entwicklung der Biokonjugat-Branche voranzutreiben.
Die Bauphase des Singapur-Standorts begann mit der Standortankündigung im März 2024, gefolgt von der mechanischen Fertigstellung im Juni 2025, anschließend wurden Inbetriebnahme und Qualifizierung (C&Q) durchgeführt, bis zur diesmaligen GMP-Freigabe von BCM3. Gemäß den weiteren Plänen wird für DP4 (Arzneimittel-Abfülllinie) voraussichtlich Ende August 2026 die GMP-Freigabe erwartet. Mit der Weiterentwicklung der „Global Dual Source"-Strategie werden die Standorte Singapur und Wuxi ihre Integration und Zusammenarbeit verstärken, um ein Produktionsnetzwerk zu schaffen, das globale Dienstleistungen mit lokaler Reaktionsfähigkeit verbindet.
