Am 14. März 2026 gab das klinisch tätige Biopharmaunternehmen Biomea Fusion, Inc. bekannt, dass Dr. med. Juan Pablo Frías auf der 19. International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes in Barcelona, Spanien, in einer mündlichen Präsentation die Ergebnisse der Phase-II-Studie COVALENT-111 vorgestellt hat. Die Studie bewertete die 52-wöchigen Nachbeobachtungsdaten von Icovamenib bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und zeigte positive Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil.
Dr. Mick Hitchcock, Interims-CEO und Vorstandsmitglied von Biomea Fusion, sagte: „Die anhaltende Wirkung von Icovamenib, die wir in Woche 52 beobachtet haben, ist ermutigend. Wir glauben, dass wir nun erste Hinweise auf anhaltende Wirksamkeit, zusätzliche Sicherheitsdaten, ein Verständnis der wirksamen Dosierung und die Zielpatientenpopulation haben. Durch die Adressierung der zugrundeliegenden Biologie hat Icovamenib das Potenzial, das Behandlungsparadigma für Diabetes zu verändern. Wir sind gespannt auf die bald beginnenden beiden neuen Phase-II-Studien, die speziell auf die Patienten ausgerichtet sind, die in der COVALENT-111-Studie am besten angesprochen haben."
COVALENT-111 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die erwachsene Patienten rekrutierte, bei denen in den letzten sieben Jahren Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und deren HbA1c-Basiswert zwischen 7,0 % und 10,5 % lag. Die Studie bewertete drei Dosierungsregime von Icovamenib, einschließlich 100 mg einmal täglich für 8 oder 12 Wochen sowie ein partielles Regime mit 100 mg zweimal täglich. Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf Daten von 163 Patienten. Die Ergebnisse zeigten, dass in der Subgruppe von Patienten mit schwerem Insulinmangel die Icovamenib-Behandlung im Laufe der Zeit zu einer Verbesserung der HbA1c-Senkung führte, die in Woche 52 1,2 % erreichte, wobei in Gruppe B (100 mg einmal täglich für 12 Wochen) eine durchschnittliche Senkung von 1,5 % erzielt wurde. Diese Subgruppe repräsentiert eine Population mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Der C-Peptid-Index stieg um 24 %, was auf eine verbesserte endogene Insulinsekretion hindeutet.
Darüber hinaus führte die Icovamenib-Behandlung in der Subgruppe von Patienten, die mit GLP-1 behandelt wurden, aber ihre Blutzuckerziele nicht erreichten, ebenfalls zu einer HbA1c-Senkung von 1,2 % und einem Anstieg des C-Peptid-Index um 35 %. Während der gesamten 52-wöchigen Beobachtungszeit zeigte Icovamenib weiterhin ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, ohne dass schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse oder Behandlungsabbrüche auftraten. Das Abstract wird im „Journal of Diabetes Science and Technology“ veröffentlicht. Der Bericht ist auf der Investor-Relations-Seite von Biomea Fusion verfügbar.
Biomea Fusion konzentriert sich auf die Entwicklung oraler, kleiner Moleküle wie Icovamenib und BMF-650 zur Behandlung von Diabetes und Adipositas. Icovamenib zielt auf das Menin-Protein ab, moduliert den Insulinsekretionsweg und könnte als Kurzzeit-Therapie eine Ergänzung zu bestehenden Behandlungen darstellen. Das Unternehmen erwartet, im zweiten Quartal 2026 Daten aus der COVALENT-112-Studie und im vierten Quartal Daten aus den Studien COVALENT-211 und COVALENT-212 zu veröffentlichen. Erste Gewichtsreduktionsdaten für BMF-650 sind ebenfalls für das zweite Quartal geplant.
