de.wedoany.com-Bericht: Eine neue Phase-3-Studie an Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (PCa) im lokalisierten oder lokal fortgeschrittenen Stadium zeigt, dass der perioperative Einsatz von Apalutamid Vorteile für Patienten bringt, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Gleichzeitig spielte die PSMA-PET-Bildgebung eine entscheidende Rolle bei der Bewertung des Einsatzes von Androgenrezeptor-Inhibitoren (ARI) in der perioperativen Therapie.
Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie namens PROTEUS wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Forscher analysierten Daten von 2109 Patienten (medianes Alter 66 Jahre) aus 184 Einrichtungen in 18 Ländern. Die Studienautoren gaben an, dass 1057 Patienten eine Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit perioperativem Apalutamid erhielten, während die übrigen 1052 Patienten ADT und Placebo bekamen.
Basierend auf der konventionellen Bildgebung (definiert als MRT, Computertomographie oder Knochenszintigraphie) zeigten die beiden Gruppen keinen statistisch signifikanten Unterschied im metastasenfreien Überleben. Daraufhin passten die Forscher das Studienprotokoll an und bezogen die PSMA-PET in die Bewertung von Fernmetastasen ein. Die Ergebnisse zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen in der Apalutamid-Gruppe, unabhängig von konventioneller Bildgebung oder PSMA-PET, um 32% reduziert war. 78,2% der Patienten in der perioperativen Apalutamid-Gruppe erreichten ein 5-Jahres-metastasenfreies Überleben, verglichen mit 73,5% in der Placebo-Gruppe. Darüber hinaus wurde das Risiko für Fernmetastasen oder Tod in der perioperativen Apalutamid-Gruppe um 20% gesenkt.
Die Hauptautorin der Studie, Dr. Mary-Ellen Taplin (Professorin für Medizin am Dana-Farber Cancer Institute und an der Harvard Medical School), und ihre Kollegen stellten fest: „In unserer Studie war der Unterschied im metastasenfreien Überleben, bewertet nur durch konventionelle Bildgebung, zwischen den Gruppen nicht signifikant. Die seit Studienbeginn zunehmende Verbreitung der PSMA-PET könnte die Fähigkeit eingeschränkt haben, das metastasenfreie Überleben bei frühen Erkrankungen allein durch konventionelle Bildgebung zu bewerten. Es wird empfohlen, in zukünftigen Studien die PSMA-PET zu berücksichtigen, um Ergebnisse zu erzielen, die für die klinische Praxis relevant sind.“
Zu den wichtigsten Erkenntnissen der Studie gehören: Perioperatives Apalutamid verbessert die Ergebnisse bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs; im Vergleich zu Placebo senkt die Zugabe von Apalutamid zur ADT das Risiko für Fernmetastasen oder Tod um 20%; das ereignisfreie Überleben war signifikant verlängert (57,1 Monate gegenüber 38,4 Monaten); und die mediane Zeit bis zur Notwendigkeit einer Folgetherapie war um etwa 31 Monate verlängert. Die PSMA-PET ist für eine genaue Metastasenbewertung unerlässlich; die konventionelle Bildgebung allein zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied im metastasenfreien Überleben zwischen den Gruppen. Erst nach Einbeziehung der PSMA-PET-Bewertung wurde die 32%ige Reduktion der Zeit bis zu Fernmetastasen deutlich. Die Daten zum 5-Jahres-metastasenfreien Überleben unterstützen den langfristigen Nutzen von Apalutamid: 78,2% in der Apalutamid-Gruppe gegenüber 73,5% in der Placebo-Gruppe.
Die Studienautoren fanden heraus, dass Patienten in der perioperativen Apalutamid-Gruppe ein signifikant längeres ereignisfreies Überleben hatten (57,1 Monate gegenüber 38,4 Monaten) und die mediane Zeit bis zur anschließenden lokalen oder systemischen Therapie etwa 31 Monate länger war (74,2 Monate gegenüber 41,5 Monaten). Taplin und ihre Kollegen fügten hinzu: „Die in unserer Studie aufgenommenen Patienten wurden gemäß den sich weiterentwickelnden aktuellen Diagnosestandards bewertet, und die Ergebnisse sind weitgehend auf diejenigen Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs im lokalisierten oder lokal fortgeschrittenen Stadium anwendbar, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.“
Hinsichtlich der Studieneinschränkungen räumten die Autoren ein, dass ein Vergleich der perioperativen systemischen Therapie in Kombination mit radikaler Prostatektomie gegenüber radikaler Prostatektomie mit anschließender adjuvanter oder Salvage-Therapie fehlt, ebenso wie das Fehlen von Baseline-PET-Bildern.
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