de.wedoany.com-Bericht: Die Aktien des französischen Biotechnologieunternehmens Abivax (Euronext Paris und Nasdaq: ABVX) erlebten starke Schwankungen, nachdem der Kandidat obefazimod gegen Colitis ulcerosa (UC) in der Phase-III-ABTECT-Erhaltungstherapiestudie positive Ergebnisse erzielte, jedoch Sicherheitssignale bei Anlegern Besorgnis auslösten. Die Studiendaten zeigten, dass bei 9 von 580 eingeschlossenen Patienten bösartige Tumore auftraten, was von Analysten der Institute Jefferies, Morgan Stanley, Truist Securities und Wedbush Securities als Sicherheitsproblem gewertet wurde.
Am 2. Juni, dem ersten Handelstag nach der Veröffentlichung der positiven Topline-Ergebnisse der ABTECT-Erhaltungstherapiestudie (NCT05535946), fielen die Aktien von Abivax. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von obefazimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Der Jefferies-Analyst Faisal Khurshid wies in einem Bericht darauf hin, dass das Krebs-Signal die Situation verkompliziere. Obwohl das Medikament eine starke Wirksamkeit und orale Bequemlichkeit biete, könnten die in der Erhaltungstherapie aufgetretenen Krebsfälle das Interesse der Anleger und die kommerzielle Akzeptanz dämpfen. Der Wedbush-Analyst David Nierengarten stufte Abivax auf Basis der Gesamtdaten von „Underperform“ auf „Neutral“ hoch, warnte jedoch, dass die Daten das Risiko eines Black-Box-Warnhinweises auf dem Etikett bei der Zulassung des Medikaments erhöhen könnten. Judah Frommer von Morgan Stanley senkte das Kursziel von 145 USD um 9 % auf 132 USD und behielt die Einstufung „Overweight“ bei; Greg Renza von Truist Securities senkte das Kursziel von 140 USD um 4 % auf 135 USD und behielt die Einstufung „Buy“ bei.
Von den 9 Patienten mit bestätigten bösartigen Tumoren erhielten 7 die 50-mg-Dosis von obefazimod, einer die 25-mg-Dosis und einer ein Placebo. Zu den Fällen gehörten Plattenepithelkarzinome, Basalzellkarzinome, Prostatakrebs, Brustkrebs und Kolondysplasie. Abivax gab an, dass die Fälle von Prostatakrebs, Brustkrebs und Kolonkarzinom von den Prüfärzten als nicht behandlungsbedingt eingestuft wurden, und einige Hautkrebsfälle wurden ebenfalls als nicht oder unwahrscheinlich medikamentenbedingt angesehen.
Diese Informationen führten dazu, dass Anleger am 2. Juni ihre Aktien verkauften, und die Stammaktien von Abivax an der Euronext Paris sowie die American Depositary Shares (ADS) an der Nasdaq brachen um 44 % ein. In der Folgezeit äußerten sich jedoch eine Reihe von Analysten aufgrund der insgesamt positiven Ergebnisse der ABTECT-Studie optimistischer. Die Studienergebnisse zeigten, dass die absolute klinische Remissionsrate in der 25-mg-Dosisgruppe und der 50-mg-Dosisgruppe bei 50,8 % bzw. 51,3 % lag, weit über den 10,4 % der Placebogruppe; die placebokorrigierte klinische Remissionsrate betrug 39,3 % bzw. 40,3 %. Obefazimod erreichte auch alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich endoskopischer Verbesserung und endoskopischer Remission. Marc de Garidel, CEO von Abivax, erklärte in einer Analysten-Telefonkonferenz, dass die Daten von obefazimod zur endoskopischen Remission (38 % in der 50-mg-Gruppe, 31 % in der 25-mg-Gruppe) mehrere bereits zugelassene UC-Medikamente übertreffen, darunter Omvoh von Eli Lilly (NYSE: LLY) und Skyrizi (8 %) von AbbVie (NYSE: ABBV) sowie Rinvoq von AbbVie, Tremfya von Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) und Velsipity (20 %) von Pfizer (NYSE: PFE).
Jason Butler, Analyst bei Citizens JMP Securities, erhöhte auf Basis der ABTECT-Daten das Kursziel des Unternehmens um 43 % auf 187 USD und behielt die Einstufung „Outperform“ bei. Er ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit von obefazimod die beste ihrer Klasse sei und das Sicherheitsprofil überzeugend sei. Auch Thomas J. Smith, Analyst bei Leerink Partners, ist der Meinung, dass die Ergebnisse die besten Erhaltungstherapieeigenschaften ihrer Klasse zeigen. Das positive Feedback der Analysten beeinflusste die Anleger, und die Aktien von Abivax erholten sich an beiden Börsen um etwa 40 %. Abivax plant, im späteren vierten Quartal einen Zulassungsantrag (NDA) für obefazimod bei der FDA einzureichen.
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