de.wedoany.com-Bericht: Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat Bevacizumab (Avastin) als Zusatzindikation für Neurofibromatose Typ 2 zugelassen – das weltweit erste zugelassene Medikament zur Behandlung dieser Erkrankung.
Grundlage der Zulassung sind die Daten der BeatNF2-Studie (jRCT2080224914). Diese von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie wurde in Japan mit 12 Einrichtungen und insgesamt 62 Patienten durchgeführt. Die Patienten erhielten alle zwei Wochen entweder Avastin oder ein Placebo bis zur 22. Woche; von der 24. bis zur 46. Woche wurden alle Patienten auf Avastin umgestellt. Falls der behandelnde Arzt eine Krankheitsprogression feststellte, konnten während der Nachbeobachtungszeit bis zu sechs zusätzliche Dosen verabreicht werden.
Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit verbessertem Hörvermögen, gemessen anhand des maximalen Sprachverständnis-Scores in Woche 24. In der Avastin-Gruppe betrug dieser Anteil 16,1 % (5/31; 95 %-KI 5,5–33,7), in der Placebo-Gruppe 3,2 % (1/31; 95 %-KI 0,1–16,7) (P = 0,0858). Sekundäre Analysen zeigten eine Verbesserung der audiometrischen Parameter und eine tendenzielle Verkleinerung des Tumorvolumens während der Behandlung.
Für Neurofibromatose Typ 2 beträgt die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten 5 mg/kg als intravenöse Infusion alle zwei Wochen. Bei 57,4 % (35/61) der mit Avastin behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf, wobei Bluthochdruck mit 18,0 % (11/61) die häufigste war.
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