Chinesischer Hersteller Aurisco Pharmaceutical ist weltweit erster Hersteller von generischen Oligonukleotiden, der eine FDA-Inspektion bestanden hat
de.wedoany.com-Bericht: Aurisco Pharmaceutical gab am 14. August 2026 bekannt, dass sein Werk in Yangzhou, China, die Inspektion der US-amerikanischen FDA (USFDA) bestanden hat und damit der weltweit erste Hersteller von generischen Oligonukleotid-Wirkstoffen ist, der eine solche Inspektion bestanden hat. Das Unternehmen ist einer der weltweit führenden Hersteller von Oligonukleotiden und Peptiden (TIDES).
Die Vorvermarktungsinspektion der US-FDA für Inclisiran-Natrium (Inclisiran Sodium) dauerte wie geplant fünf Tage (15. bis 19. Juni 2026) und umfasste die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (BPFa/GMP) für Oligonukleotide, GLP-1-Peptide (wie Semaglutid und Tirzepatid) sowie kleine Moleküle.
Der Umweltverträglichkeitsbericht (EIR) bestätigt, dass Aurisco umfassend auf die Anmerkungen der Inspektoren mit einem genehmigten Korrektur- und Präventionsmaßnahmenplan (CAPA) reagiert hat. Die Inspektoren zeigten sich mit der Einrichtung zufrieden und lobten das BPF-System, die Dokumentation, die Organisation der Inspektion sowie die fachliche Kompetenz der Teammitglieder von Aurisco.
Dr. Wang Guoping, General Manager des Werks, erklärte, dies sei die erste Inspektion eines Herstellers von generischen Oligonukleotiden durch die US-FDA gewesen, und das Unternehmen arbeite mit globalen Institutionen zusammen, um eine Pipeline für generische TIDES aufzubauen. Diese Inspektion ebnet den Weg für zukünftige generische Oligonukleotide (Inclisiran, Vutrisiran, Nusinersen, Eplontersen usw.). Das Werk hatte bereits 2023 erfolgreich eine US-FDA-Inspektion bestanden und bietet derzeit CDMO-Dienstleistungen sowie generische Wirkstoffe an.
Dr. Li Jinliang, Mitglied des Vorstands, erklärte, diese Inspektion markiere den Beginn einer neuen Ära für Patienten, die Zugang zu sicheren und erschwinglichen Oligonukleotiden erhalten werden. Er dankte außerdem dem Team von Aurisco für seinen unermüdlichen Einsatz sowie den Kunden und Aktionären für ihr anhaltendes Vertrauen und ihre Unterstützung.
Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. (SSE:605116) ist seit 1998 auf dem internationalen Markt tätig, verfügt nun über 6 Forschungs- und Entwicklungszentren, 4 Produktionsstandorte und Handelsbüros in den USA, Portugal, Indien und Brasilien und ist auf die Herstellung komplexer Produkte spezialisiert. Das Unternehmen hat weltweit über 100 Patente angemeldet, beschäftigt 300 Wissenschaftler und bietet eine sichere IP-Umgebung für neue chemische Einheiten (SCN/NCE) und komplexe Generika, die den BPF- und ESG-Standards entspricht.
Aurisco besitzt die EcoVadis-Gold-Zertifizierung und ist SBTi, M2030 und SPP beigetreten. Das Unternehmen hat die RX360-Lieferkettensicherheitsprüfung bestanden und wurde einer Prüfung durch die Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI) unterzogen.
