US-amerikanische FDA genehmigt Mounjaro zur Senkung des kardiovaskulären Risikos bei Typ-2-Diabetes
de.wedoany.com-Bericht: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Mounjaro (Tirzepatid) zur Senkung des kardiovaskulären Risikos bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die ein hohes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) aufweisen. Zu MACE zählen kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall. Das Medikament ist ein dualer GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist und wurde zuvor als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen sowie Kindern ab 10 Jahren zugelassen.
SURPASS-CVOT ist die erste kardiovaskuläre Outcome-Studie, die zwei Inkretin-basierte Medikamente direkt in einem Head-to-Head-Vergleich untersucht. Diese ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie rekrutierte 13.299 Teilnehmer an 640 Studienzentren in 30 Ländern, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 210,1 Wochen. In Bezug auf MACE-3 zeigte Mounjaro (15 mg oder maximal verträgliche Dosis) im Vergleich zu Trulicity (Dulaglutid 1,5 mg) Nicht-Unterlegenheit, mit einem Hazard Ratio von 0,92 (95,3 %-KI: 0,83–1,01) und einer Reduktion der Ereignisrate um 8 %; statistische Überlegenheit wurde nicht festgestellt. Die vollständigen Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Das in SURPASS-CVOT beobachtete Sicherheitsprofil entsprach insgesamt dem bekannten Sicherheitsprofil von Mounjaro; die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Ereignisse, die während der Dosissteigerung in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt waren. Die in der Fachinformation aufgeführten Warnhinweise umfassen mögliche Schilddrüsentumoren, Pankreatitis, Hypoglykämierisiko bei Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen, schwere allergische Reaktionen, Dehydrierung oder Nierenwirkungen, Gallenblasenprobleme sowie ein erhöhtes Aspirationsrisiko bei Anästhesie. Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Erbrechen, Verstopfung und Bauchschmerzen. Mounjaro ist als Einmal-pro-Woche-Fertigpen in Stärken von 2,5 mg bis 15 mg pro 0,5 mL erhältlich.
